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Studio di riabilitazione multicentrico nell'ictus acuto

20 febbraio 2009 aggiornato da: University of Jyvaskyla

Riabilitazione orientata all'andatura in diverse fasi in pazienti con ictus acuto - Studio controllato randomizzato multicentrico.

Lo scopo della prima parte di questo studio è comprendere i meccanismi cerebrali plastici associati al successo della riabilitazione dell'ictus orientato all'andatura. I pazienti sono randomizzati per ricevere una riabilitazione multiprofessionale intensiva in ricovero in diversi momenti. Un gruppo riceverà la riabilitazione immediatamente dopo un trattamento acuto presso la clinica neurologica (8 giorni) e un gruppo 5 settimane dopo l'insulto. I pazienti si esercitano a camminare ogni giorno lavorativo per 60 minuti (30 minuti effettivi) su un tapis roulant o su un deambulatore per quattro settimane e ricevono anche altra fisioterapia. Oltre a parametri selezionati che misurano la plasticità cerebrale, verranno eseguite valutazioni dettagliate delle capacità funzionali, tra cui l'abilità motoria e la qualità della vita. Per valutare l'eccitabilità corticale in relazione a ictus, tempo, riabilitazione e recupero, viene utilizzato un nuovo strumento, la stimolazione magnetica transcranica (TMS) navigata da immagini MR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Non ancora reclutamento
        • Middle Finland central hospital and Kinkomaa hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 71130
        • Reclutamento
        • Brain Research and Rehabilitation Center Neuron
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus sopratentoriale o nessun disturbo significativo da un ictus precedente (Scala di classificazione modificata, MRS 0-2)
  • tempo dall'inizio dell'ictus non superiore a 10 giorni
  • Categoria ambulatoriale funzionale (FAC) 0-3
  • movimento volontario nella gamba del lato colpito
  • Barthel Index (BI) 25-75 punti- nessuna malattia cardiovascolare instabile
  • Indice di massa corporea (BMI) <32
  • nessuna grave malposizione delle articolazioni
  • nessun grave disturbo cognitivo o comunicativo
  • nessun'altra barriera sanitaria o sociale per partecipare alla riabilitazione intensiva

Criteri di esclusione:

  • ICH, o MRS >2
  • tempo dall'inizio dell'ictus superiore a 10 giorni
  • FAC >3
  • nessun movimento volontario nella gamba del lato colpito
  • BI <25 o >75
  • grave malposizione delle articolazioni
  • gravi disturbi cognitivi o comunicativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: una precedente riabilitazione orientata alla deambulazione
I pazienti si esercitano a camminare ogni giorno lavorativo per 60 minuti (30 minuti effettivi) su un tapis roulant o su un deambulatore per quattro settimane e ricevono anche altra fisioterapia 60 minuti al giorno.
Altro: riabilitazione orientata alla deambulazione
I pazienti si esercitano a camminare ogni giorno lavorativo per 60 minuti (30 minuti effettivi) su un tapis roulant o su un deambulatore per quattro settimane e ricevono anche altra fisioterapia 60 minuti al giorno. I pazienti iniziano entro 10 giorni dall'inizio dell'ictus.
Altro: riabilitazione orientata alla deambulazione
I pazienti si esercitano a camminare ogni giorno lavorativo per 60 minuti (30 minuti effettivi) su un tapis roulant o su un deambulatore per quattro settimane e ricevono anche altra fisioterapia 60 minuti al giorno. I pazienti iniziano cinque settimane dopo l'inizio dell'ictus.
ACTIVE_COMPARATORE: successiva riabilitazione orientata alla deambulazione
I pazienti si esercitano a camminare ogni giorno lavorativo per 60 minuti (30 minuti effettivi) su un tapis roulant o su un deambulatore per quattro settimane e ricevono anche altra fisioterapia 60 minuti al giorno.
Altro: riabilitazione orientata alla deambulazione
I pazienti si esercitano a camminare ogni giorno lavorativo per 60 minuti (30 minuti effettivi) su un tapis roulant o su un deambulatore per quattro settimane e ricevono anche altra fisioterapia 60 minuti al giorno. I pazienti iniziano entro 10 giorni dall'inizio dell'ictus.
Altro: riabilitazione orientata alla deambulazione
I pazienti si esercitano a camminare ogni giorno lavorativo per 60 minuti (30 minuti effettivi) su un tapis roulant o su un deambulatore per quattro settimane e ricevono anche altra fisioterapia 60 minuti al giorno. I pazienti iniziano cinque settimane dopo l'inizio dell'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: 4 misure durante sei mesi
4 misure durante sei mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: 4 misure durante 6 mesi
4 misure durante 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 4 misure durante 6 mesi
4 misure durante 6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 4 misure durante 6 mesi
4 misure durante 6 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 misure durante 6 mesi
4 misure durante 6 mesi
Questionario sullo stato funzionale
Lasso di tempo: 4 misure durante 6 mesi
4 misure durante 6 mesi
Scala della depressione geriatrica -15
Lasso di tempo: 4 misure durante 6 mesi
4 misure durante 6 mesi
Beck Depression Intervento modificato da Raitasalo
Lasso di tempo: 4 misure durante 6 mesi
4 misure durante 6 mesi
Scala di valutazione motoria modificata
Lasso di tempo: 4 misure durante 6 mesi
4 misure durante 6 mesi
Ondeggiamento posturale di Good Balance
Lasso di tempo: 3-4 misure durante 6 mesi
3-4 misure durante 6 mesi
analisi dell'andatura spazio-temporale di GaitRite
Lasso di tempo: 3-4 misure durante 6 mesi
3-4 misure durante 6 mesi
WHOQOF-BREF
Lasso di tempo: alla fine e al follow-up a 6 mesi
alla fine e al follow-up a 6 mesi
Risposte TMS (MT, MEP, SP, SICI)
Lasso di tempo: 4 misure durante 6 mesi
4 misure durante 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jyvaskyla

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academy of Finland
Northern Savo Hospital District
Brain Research and Rehabilitation Center Neuron (grant # 1/2009)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5772765
  • Academy of Finland 114291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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