Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie rehabilitacji w ostrym udarze mózgu

20 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Jyvaskyla

Rehabilitacja ukierunkowana na chód w różnych fazach u pacjentów z ostrym udarem mózgu — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Celem pierwszej części tego badania jest zrozumienie mechanizmów plastycznych mózgu związanych z skuteczną rehabilitacją po udarze zorientowaną na chód. Pacjenci są losowo przydzielani do intensywnej wielospecjalistycznej rehabilitacji stacjonarnej w różnych punktach czasowych. Jedna grupa otrzyma rehabilitację bezpośrednio po ostrej opiece w poradni neurologicznej (8 dni), a druga grupa 5 tygodni po urazie. Pacjenci ćwiczą chodzenie każdego dnia roboczego przez 60 minut (rzeczywiście 30 minut) na bieżni lub na trenażerze przez cztery tygodnie, a także korzystają z innych zabiegów fizjoterapeutycznych. Oprócz wybranych parametrów mierzących plastyczność mózgu, przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena zdolności funkcjonalnych, w tym zdolności motorycznych i jakości życia. Nowatorskie narzędzie, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) sterowana obrazem MR, jest wykorzystywane do oceny pobudliwości korowej w odniesieniu do udaru, czasu, rehabilitacji i powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Middle Finland central hospital and Kinkomaa hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 71130
        • Rekrutacyjny
        • Brain Research and Rehabilitation Center Neuron
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar nadnamiotowy lub brak istotnych zaburzeń z wcześniejszego udaru (zmodyfikowana skala rankingowa, MRS 0-2)
  • czas od wystąpienia udaru nie dłuższy niż 10 dni
  • Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC) 0-3
  • dobrowolny ruch w nodze chorej strony
  • Indeks Barthel (BI) 25-75 punktów – brak niestabilnej choroby układu krążenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <32
  • brak poważnego nieprawidłowego ustawienia stawów
  • brak poważnych zaburzeń poznawczych lub komunikacyjnych
  • brak innych barier zdrowotnych lub społecznych w uczestnictwie w intensywnej rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • ICH lub MRS >2
  • czas od początku udaru dłuższy niż 10 dni
  • FAC >3
  • brak dobrowolnego ruchu w nodze chorej strony
  • BI <25 lub >75
  • ciężka nieprawidłowa pozycja stawów
  • ciężkie zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: wcześniejsza rehabilitacja zorientowana na chód
Pacjenci ćwiczą chodzenie każdego dnia roboczego przez 60 minut (rzeczywiste 30 minut) na bieżni lub na trenażerze przez cztery tygodnie, a także korzystają z innych zabiegów fizjoterapeutycznych przez 60 minut dziennie.
Inny: rehabilitacja zorientowana na chód
Pacjenci codziennie ćwiczą chodzenie przez 60 minut (właściwie 30 minut) na bieżni lub na trenażerze przez cztery tygodnie, a także otrzymują inną fizjoterapię przez 60 minut dziennie. Pacjenci rozpoczynają terapię w ciągu 10 dni od wystąpienia udaru.
Inny: rehabilitacja zorientowana na chód
Pacjenci codziennie ćwiczą chodzenie przez 60 minut (właściwie 30 minut) na bieżni lub na trenażerze przez cztery tygodnie, a także otrzymują inną fizjoterapię przez 60 minut dziennie. Pacjenci rozpoczynają terapię pięć tygodni po wystąpieniu udaru.
ACTIVE_COMPARATOR: późniejsza rehabilitacja zorientowana na chód
Pacjenci ćwiczą chodzenie każdego dnia roboczego przez 60 minut (rzeczywiste 30 minut) na bieżni lub na trenażerze przez cztery tygodnie, a także korzystają z innych zabiegów fizjoterapeutycznych przez 60 minut dziennie.
Inny: rehabilitacja zorientowana na chód
Pacjenci codziennie ćwiczą chodzenie przez 60 minut (właściwie 30 minut) na bieżni lub na trenażerze przez cztery tygodnie, a także otrzymują inną fizjoterapię przez 60 minut dziennie. Pacjenci rozpoczynają terapię w ciągu 10 dni od wystąpienia udaru.
Inny: rehabilitacja zorientowana na chód
Pacjenci codziennie ćwiczą chodzenie przez 60 minut (właściwie 30 minut) na bieżni lub na trenażerze przez cztery tygodnie, a także otrzymują inną fizjoterapię przez 60 minut dziennie. Pacjenci rozpoczynają terapię pięć tygodni po wystąpieniu udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: 4 środki w ciągu sześciu miesięcy
4 środki w ciągu sześciu miesięcy
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 4 miarki w ciągu 6 miesięcy
4 miarki w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
10 metrów prędkości marszu
Ramy czasowe: 4 miarki w ciągu 6 miesięcy
4 miarki w ciągu 6 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 4 miarki w ciągu 6 miesięcy
4 miarki w ciągu 6 miesięcy
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 miarki w ciągu 6 miesięcy
4 miarki w ciągu 6 miesięcy
Kwestionariusz Statusu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: 4 miarki w ciągu 6 miesięcy
4 miarki w ciągu 6 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji -15
Ramy czasowe: 4 miarki w ciągu 6 miesięcy
4 miarki w ciągu 6 miesięcy
Beck Depression Intervention zmodyfikowany przez Raitasalo
Ramy czasowe: 4 miarki w ciągu 6 miesięcy
4 miarki w ciągu 6 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Oceny Motorycznej
Ramy czasowe: 4 miarki w ciągu 6 miesięcy
4 miarki w ciągu 6 miesięcy
Kołysanie posturalne firmy Good Balance
Ramy czasowe: 3-4 miarki w ciągu 6 miesięcy
3-4 miarki w ciągu 6 miesięcy
czasoprzestrzenna analiza chodu przez GaitRite
Ramy czasowe: 3-4 miarki w ciągu 6 miesięcy
3-4 miarki w ciągu 6 miesięcy
WHOQO-BREF
Ramy czasowe: na koniec i po 6 miesiącach obserwacji
na koniec i po 6 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi TMS (MT, posłowie do PE, SP, SICI)
Ramy czasowe: 4 miarki w ciągu 6 miesięcy
4 miarki w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jyvaskyla

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Academy of Finland
Northern Savo Hospital District
Brain Research and Rehabilitation Center Neuron (grant # 1/2009)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5772765
  • Academy of Finland 114291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami