Dosisvarierende undersøgelse af Ivermectin Treatment Conditioner hos forsøgspersoner med hovedluseangreb

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er mindst 6 måneder gamle og vejer mindst 15 kg.
• Angreb med hovedlus og levedygtige nits.
• Er ellers i normal helbredstilstand.
• Har lyst og mulighed for at deltage i alle studiebesøg som planlagt.
• Aftal ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår i perioden mellem behandlingen og det sidste besøg.
• Forsøgspersonen og/eller hans/hendes forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke, og i givet fald har barnet givet samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og acceptere at tage rimelige forholdsregler mod at blive gravide i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget håndkøb eller receptpligtig behandling for hovedlus inden for de sidste 2 uger.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde studieforpligtelserne og alle studiebesøg.
• Personer med eksem eller andre kroniske tilstande i hovedbunden og huden.
• Emner i en husstand med mere end 5 angrebne medlemmer.
• Personer med en historie med allergi over for ivermectin eller andre ingredienser, der almindeligvis indgår i hårprodukter, såsom shampoo, hårbalsam eller stylinghjælpemidler.
• Personer med neurologiske tilstande, herunder en anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald.
• Forsøgspersoner med angreb af kropslus eller kønslus (bestemt ved afhøring).
• Forsøgspersoner, der lider af en tilstand, der sandsynligvis vil kræve lægehjælp, herunder administration af orale eller systemiske antibiotika, orale eller systemiske kortikosteroider eller enhver anden behandling, som efter investigator og besøgslæges mening kan påvirke undersøgelsens resultater.
• Forsøgspersoner med andre diagnoser, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre effekt- eller sikkerhedsvurderinger eller ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
• Personer med meget kort (barberet) hår.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et systemisk antibiotikum inden for de foregående 2 uger før screening.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt en klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage; forsøgspersoner må ikke deltage i en anden undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse.
• Gravide og/eller ammende kvinder.