Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effekt og farmakokinetik af ALD518 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft-relateret træthed og kakeksi

7. juli 2020 opdateret af: CSL Behring

Et fase II-studie for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​multiple intravenøse doser af ALD518 80 mg, 160 mg og 320 mg versus placebo administreret til patienter med ikke-småcellet lungekræft-relateret træthed og kakeksi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALD518 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft-relateret træthed og kakeksi (vægttab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af ALD518 hos patienter med NSCLC-relateret træthed og kakeksi.

Det anslås, at i alt 120 patienter vil blive randomiseret til ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg eller placebo i et forhold på 1:1:1:1.

I alt otte besøg (eksklusive screeningsbesøget) vil finde sted over en periode på 24 uger: Dag 1, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.

Tilmeldte patienter vil blive screenet inden for en 4 ugers periode (dag 35 til 7). Randomisering til behandling vil ske inden for en 12-dages periode (dag 14 til 3), før indledende dosering på dag 1.

Patienterne vil modtage behandling med otte ugers mellemrum (på dag 1 og uge 8 og 16). Alle patienter vil blive på klinikken i mindst 4 timer fra det tidspunkt, hvor infusionen påbegyndes. Opfølgningsbesøg vil finde sted fire og otte uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i henholdsvis uge 20 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rivercity Hospital Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Australian Clinical Research Organisation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Palliative Care Launceston General Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Den Russiske Føderation, 350040
        • Territorial Clinical Oncology Dispensary
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republic Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Den Russiske Føderation, 357500
        • Stavropol Territorial Clinical
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • A. Gvamichava National Cancer Centre
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Union Cancer Prevention Centre
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Gujarat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
      • Jaipur, Indien, 302013
        • SEAROC Cancer Centre
      • Kolkata, Indien, 700 054
        • Orchid Nursing Home
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial hospital
      • Mumbai, Indien
        • Shatabdi Hospital
      • Patna, Indien, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
      • Pune, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Chennai
      • Pallikaranai, Chennai, Indien, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Coimbatore
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Indien, 641037
        • GKNM Hospital
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422 304
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 31-40
        • P3 Research Ltd
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
      • Krakow, Polen, 31-202
        • II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Institute of Lung Diseases and TB
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Sremska, Serbien, 21 104
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af NSCLC uhelbredelig ved andre behandlinger, herunder kirurgi
  • Et ≥5 % tab af kropsvægt i de foregående 3 måneder
  • En koncentration af C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kemoterapi, storfeltsstrålebehandling eller kirurgi til behandling af kræft inden for de seneste 30 dage
  • ASAT/ALT ≥ 3 x ULN ved screening
  • Hæmoglobin < 8 g/dL ved screening
  • Anamnese med eller aktiv diagnose af tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ALD518
Biologisk: ALD518
ALD518 80 mg på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 160 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 360 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Eksperimentel: 2
ALD518
Biologisk: ALD518
ALD518 80 mg på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 160 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 360 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Eksperimentel: 3
ALD518
Biologisk: ALD518
ALD518 80 mg på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 160 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Biologisk: ALD518
ALD518 360 mg IV på dag 1, uge ​​8 og uge 16
Placebo komparator: 4
Ingen ALD518
Biologisk: Infusion af 0,9% saltvand uden ALD518
Infusion af 0,9% saltvand uden tilsætning af ALD518

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sikkerhedsparametre.
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til symptomatisk progression i uge 12 og 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALD518-CLIN-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALD518

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner