Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, dosisrespons og immunogenicitet af mæslingevaccinen MVA mBN85B hos raske børn i alderen 6 måneder til 6 år

Inklusionskriterier:

1. Læs, underskrevet og dateret informeret samtykkedokument fra én forælder/værge til barnet efter at være blevet informeret om risici og fordele ved undersøgelsen på et sprog, som forælderen/værgen forstår. Dette dokument skal underskrives før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
2. Mand eller kvinde i alderen 6 måneder til 6 år (Gruppe C: 9 måneder til 6 år).
3. Forudgående eller ingen tidligere mæslingevaccination angivet på RTHC.
4. Ingen kendt eksponering for mæslinger inden for 30 dage før studiestart.
5. Ingen historie med mæslingesygdom.
6. Negativ human immundefekt virus antistoftest (anti-HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAG).
7. Barnet er ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering.
8. Børn, for hvem efterforskeren med rimelighed mener, at dets forældre/værge kan og vil overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant tilstand, der kan påvirke deltagelse i denne undersøgelse, inklusive feberkramper.
2. Alvorlig underernæring vurderet af investigator efter vægt for alder og kliniske kriterier.
3. Historie om splenektomi.
4. Klinisk signifikant anæmi (laboratorie- og kliniske kriterier).
5. At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
6. At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en dræbt vaccine inden for 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
7. Administration eller planlagt administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i en periode, der starter fra 3 måneder før administration af vaccinen og slutter ved undersøgelsens afslutning.
8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt administration af et sådant lægemiddel i undersøgelsesperioden.
9. Historie om enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere barnets sikkerhed.
10. Anamnese med eller aktuelt aktiv autoimmun sygdom. Børn med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom i thyreoideasubstitutionsbehandling er ikke udelukket.
11. Anamnese med malignitet, især leukæmi eller lymfom.
12. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
13. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
14. Kendt allergi over for ægproteiner, gelatine, neomycin eller gentamycin.
15. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af systemiske højdosis immunsuppressive lægemidler i en periode, der starter fra seks måneder før administration af vaccinen og slutter ved undersøgelsens konklusion. Høj dosis er defineret som 2 mg/kg/dag eller mere af prednisolon eller tilsvarende, eller 20 mg/dag eller mere for børn, der vejer mere end 10 kg.
16. Tidligere deltagelse i et MVA-baseret vaccinationsstudie