Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Dosisreaktion und Immunogenität des Masernimpfstoffs MVA mBN85B bei gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren

26. Juli 2012 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Teilweise randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Dosisreaktion und Immunogenität des Masernimpfstoffs MVA mBN85B bei gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren

Teilweise randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Dosisreaktion des Masernimpfstoffs MVA mBN85B bei gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von MVA-mBN85B bei gesunden impfstoffnaiven, masernnaiven und masernerfahrenen Kindern. Die Studie besteht aus drei Gruppen mit jeweils 30 Kindern. Zwei Gruppen erhalten im Abstand von 4 Wochen (28 ± 3 Tage) zwei subkutane (s.c.) Immunisierungen mit entweder 1 x 10E7 TCID50 (Gruppe A) oder 1 x 10E8 TCID50 (Gruppe B) MVA mBN85B. Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhält zwei s.c. Dosen (0,5 ml, 1000 TCID50) Rouvax® (Sanofi-Pasteur) im Abstand von 24 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bertsham, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lesen, unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes, nachdem er über die Risiken und Vorteile der Studie in einer für den Elternteil/Erziehungsberechtigten verständlichen Sprache aufgeklärt wurde. Dieses Dokument muss vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens unterzeichnet werden.
  2. Männliches oder weibliches Kind im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren (Gruppe C: 9 Monate bis 6 Jahre).
  3. Auf dem RTHC ist eine vorherige oder keine vorherige Masernimpfung angegeben.
  4. Keine bekannte Masernexposition innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  5. Keine Vorgeschichte einer Masernerkrankung.
  6. Negativer Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV) und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG).
  7. Der Gesundheitszustand des Kindes ist gut, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung festgestellt wird.
  8. Kinder, bei denen der Ermittler begründet davon ausgeht, dass seine Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder klinisch bedeutsame Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnte, einschließlich Fieberkrämpfen.
  2. Schwere Unterernährung, beurteilt durch den Prüfer nach Gewicht, Alter und klinischen Kriterien.
  3. Geschichte der Splenektomie.
  4. Klinisch signifikante Anämie (Labor- und klinische Kriterien).
  5. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Studienimpfung Impfungen oder geplante Impfungen mit einem Lebendimpfstoff erhalten.
  6. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Studienimpfung Impfungen oder geplante Impfungen mit einem abgetöteten Impfstoff erhalten.
  7. Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während eines Zeitraums von 3 Monaten vor der Verabreichung des Impfstoffs bis zum Abschluss der Studie.
  8. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung eines solchen Arzneimittels während des Studienzeitraums.
  9. Anamnese einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Kindes gefährden würde.
  10. Vorgeschichte oder derzeit aktive Autoimmunerkrankung. Kinder mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen unter Schilddrüsenersatztherapie sind nicht ausgeschlossen.
  11. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, insbesondere Leukämie oder Lymphom.
  12. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  13. Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte.
  14. Bekannte Allergie gegen Eiproteine, Gelatine, Neomycin oder Gentamycin.
  15. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) systemischer hochdosierter Immunsuppressiva über einen Zeitraum von sechs Monaten vor der Verabreichung des Impfstoffs bis zum Abschluss der Studie. Eine hohe Dosis ist definiert als 2 mg/kg/Tag oder mehr Prednisolon oder dessen Äquivalent, bzw. 20 mg/Tag oder mehr für Kinder, die mehr als 10 kg wiegen.
  16. Vorherige Teilnahme an einer MVA-basierten Impfstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 2
Biologisch: MVA-mBN85B
Niedrigdosisarm, 1x 10E7 TCID50
Biologisch: MVA-mBN85B
Normaler Dosierarm, 1x 10E8 TCID50
Experimental: Gruppe 1
Biologisch: MVA-mBN85B
Niedrigdosisarm, 1x 10E7 TCID50
Biologisch: MVA-mBN85B
Normaler Dosierarm, 1x 10E8 TCID50
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Biologisch: Rouvax
In Südafrika zugelassener Standard-Masernimpfstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bavarian Nordic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEA-HFN-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten