Исследование по оценке безопасности, дозозависимой реакции и иммуногенности вакцины против кори MVA mBN85B у здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет

Критерии включения:

1. Прочитайте, подпишите и проставьте дату документа об информированном согласии от одного родителя/опекуна ребенка после того, как он будет проинформирован о рисках и преимуществах исследования на языке, понятном родителю/опекуну. Этот документ должен быть подписан до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
2. Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 6 месяцев до 6 лет (группа C: от 9 месяцев до 6 лет).
3. Предыдущая вакцинация против кори или ее отсутствие указаны в RTHC.
4. Отсутствие известных случаев заражения корью в течение 30 дней до включения в исследование.
5. Кори в анамнезе нет.
6. Отрицательный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) и поверхностный антиген гепатита В (HBsAG).
7. Ребенок находится в хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением.
8. Дети, в отношении которых исследователь обоснованно полагает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое состояние, которое может повлиять на участие в этом исследовании, включая фебрильные судороги.
2. Тяжелое недоедание по оценке исследователя по весу, возрасту и клиническим критериям.
3. История спленэктомии.
4. Клинически значимая анемия (лабораторные и клинические критерии).
5. Получившие какие-либо прививки или запланированные прививки живой вакциной в течение 30 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
6. Получившие какие-либо прививки или запланированные прививки убитой вакциной в течение 14 дней до или после вакцинации в исследовании.
7. Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося с 3 месяцев до введения вакцины и заканчивающегося по завершении исследования.
8. Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение такого препарата в течение периода исследования.
9. Любое серьезное заболевание в анамнезе, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу безопасность ребенка.
10. История или в настоящее время активное аутоиммунное заболевание. Не исключены дети с витилиго или заболеваниями щитовидной железы, получающие заместительную терапию щитовидной железы.
11. История злокачественных новообразований, особенно лейкемии или лимфомы.
12. История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
13. Анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
14. Известная аллергия на яичный белок, желатин, неомицин или гентамицин.
15. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) системных высоких доз иммунодепрессантов в течение периода, начинающегося с шести месяцев до введения вакцины и заканчивающегося по завершении исследования. Высокая доза определяется как 2 мг/кг/день или более преднизолона или его эквивалента или 20 мг/день или более для детей с массой тела более 10 кг.
16. Предыдущее участие в исследовании вакцинации на основе MVA