Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tuhkarokkorokotteen MVA mBN85B turvallisuuden, annosvasteen ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bavarian Nordic

Osittain satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus tuhkarokkorokotteen MVA mBN85B turvallisuuden, annosvasteen ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla

Osittain satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin tuhkarokkorokotteen MVA mBN85B turvallisuutta, immunogeenisuutta ja annosvastetta terveillä 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin tutkimus MVA-mBN85B:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä, rokottamattomilla, tuhkarokkoa aiemmin saaneilla ja tuhkarokkoa sairastaneilla lapsilla. Tutkimus koostuu kolmesta ryhmästä, joissa kussakin on 30 lasta. Kaksi ryhmää saavat kaksi ihonalaista (s.c.) immunisaatiota 4 viikon (28 ± 3 päivän) välein joko 1 x 10E7 TCID50 (ryhmä A) tai 1 x 10E8 TCID50 (ryhmä B) MVA mBN85B. Kontrolliryhmä (ryhmä C) saa kaksi s.c. annokset (0,5 ml, 1000 TCID50) Rouvaxia® (Sanofi-Pasteur) 24 viikon välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bertsham, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lue, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, jonka on antanut lapsen toinen vanhemma/huoltaja sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista vanhemman/huoltajan ymmärtämällä kielellä. Tämä asiakirja on allekirjoitettava ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  2. Mies- tai naislapsi, jonka ikä on 6 kk - 6 vuotta (ryhmä C: 9 kk - 6 vuotta).
  3. Aikaisempi tuhkarokkorokotus tai sitä ei ole annettu RTHC:ssä.
  4. Ei tunnettua altistumista tuhkarokkolle 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Ei aiempia tuhkarokkosairauksia.
  6. Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti (anti-HIV) ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG).
  7. Lapsen terveys on sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kliinisen arvion mukaan hyvä.
  8. Lapset, joiden osalta tutkija kohtuudella uskoo, että hänen vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien kuumekouristukset.
  2. Vaikea aliravitsemus, jonka tutkija on arvioinut painon perusteella iän ja kliinisten kriteerien perusteella.
  3. Pernan poiston historia.
  4. Kliinisesti merkittävä anemia (laboratorio- ja kliiniset kriteerit).
  5. Hän on saanut rokotuksia tai suunniteltuja rokotuksia elävällä rokotteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  6. Hän on saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset tapetulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  7. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy tutkimuksen päättyessä.
  8. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai tällaisen lääkkeen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
  9. Mikä tahansa vakava sairaushistoria, joka tutkijan mielestä vaarantaisi lapsen turvallisuuden.
  10. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen autoimmuunisairaus. Lapsia, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhaskorvaushoitoa, ei suljeta pois.
  11. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, erityisesti leukemia tai lymfooma.
  12. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  13. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  14. Tunnettu allergia munaproteiineille, gelatiinille, neomysiinille tai gentamysiinille.
  15. Systeemisten suuriannoksisten immunosuppressanttien krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) ajanjakson aikana, joka alkaa kuusi kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy tutkimuksen päättyessä. Suuri annos määritellään 2 mg/kg/vrk tai enemmän prednisolonia tai sitä vastaavaa tai 20 mg/vrk tai enemmän lapsille, jotka painavat yli 10 kg.
  16. Aikaisempi osallistuminen MVA-pohjaiseen rokotustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Biologinen: MVA-mBN85B
Pienen annoksen varsi, 1x 10E7 TCID50
Biologinen: MVA-mBN85B
Normaaliannosvarsi, 1x 10E8 TCID50
Kokeellinen: Ryhmä 1
Biologinen: MVA-mBN85B
Pienen annoksen varsi, 1x 10E7 TCID50
Biologinen: MVA-mBN85B
Normaaliannosvarsi, 1x 10E8 TCID50
Active Comparator: Ryhmä 3
Biologinen: Rouvax
Tavallinen tuhkarokkorokote, hyväksytty Etelä-Afrikassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bavarian Nordic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MEA-HFN-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia