Studio per valutare la sicurezza, la risposta alla dose e l'immunogenicità del vaccino contro il morbillo MVA mBN85B in bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 6 anni

Criterio di inclusione:

1. Leggere, firmare e datare il documento di consenso informato di un genitore/tutore del bambino dopo essere stato informato dei rischi e dei benefici dello studio in una lingua compresa dal genitore/tutore. Questo documento deve essere firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Bambino maschio o femmina di età compresa tra 6 mesi e 6 anni (Gruppo C: da 9 mesi a 6 anni).
3. Precedente o nessuna precedente vaccinazione contro il morbillo indicata sul RTHC.
4. Nessuna esposizione nota al morbillo nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
5. Nessuna storia di morbillo.
6. Test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) negativo e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG).
7. Il bambino gode di buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio clinico.
8. Bambini per i quali l'investigatore ritiene ragionevolmente che i suoi genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione clinicamente significativa che possa influenzare la partecipazione a questo studio, comprese le convulsioni febbrili.
2. Malnutrizione grave valutata dallo sperimentatore in base al peso per età e criteri clinici.
3. Storia di splenectomia.
4. Anemia clinicamente significativa (criteri di laboratorio e clinici).
5. Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni pianificate con un vaccino vivo entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
6. Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni pianificate con un vaccino ucciso entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
7. Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante un periodo che inizia da 3 mesi prima della somministrazione del vaccino e termina alla conclusione dello studio.
8. Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata di tale farmaco durante il periodo dello studio.
9. Storia di qualsiasi grave condizione medica, che a parere dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del bambino.
10. Storia di o malattia autoimmune attualmente attiva. Non sono esclusi i bambini con vitiligine o malattie della tiroide in terapia sostitutiva della tiroide.
11. Storia di malignità, in particolare leucemia o linfoma.
12. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
13. Storia di anafilassi o grave reazione allergica.
14. Allergia nota alle proteine ​​dell'uovo, alla gelatina, alla neomicina o alla gentamicina.
15. Somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori sistemici ad alte dosi durante un periodo che inizia da sei mesi prima della somministrazione del vaccino e termina alla conclusione dello studio. La dose elevata è definita come 2 mg/kg/giorno o più di prednisolone o suo equivalente, o 20 mg/giorno o più per i bambini che pesano più di 10 kg.
16. Precedente partecipazione a uno studio di vaccinazione basato su MVA