Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidbesparende effekt af nasalt kortikosteroid ved astma og rhinitis

10. oktober 2019 opdateret af: University of Dundee

En Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere den steroidbesparende effekt af kombineret nasalt og inhaleret kortikosteroid hos patienter med astma og vedvarende rhinitis

Op til 40 % af patienter med astma har allergisk rhinitis, og behandling af nasal luftvejsbetændelse med topikale steroider forbedrer luftvejenes trækninger (hyperresponsivitet) og den generelle astmakontrol. Brugen af ​​inhalerede kortikosteroider reducerer symptomer, sværhedsgraden af ​​astmaanfald, forbedrer livskvaliteten og reducerer astmarelaterede dødsfald. Tilsvarende reducerer behandling af rhinitis med nasale steroider symptomer og forbedrer livskvaliteten. Selvom der er evidens for, at kombineret behandling af næse og lunger med topikale steroider forbedrer symptomer og underliggende inflammation, er det uklart, om en sådan kontrol kan opnås ved at bruge en mindre dosis af inhaleret steroid i kombination med nasal steroid. Det er derfor hensigten med denne undersøgelse at vurdere, om kombinationssteroidbehandling (næse og lunger) har en steroidbesparende effekt hos patienter med astma og rhinitis ved brug af følsomme markører for luftvejsinflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat atopisk astmatiker med FEV1 ≥ 60 % på ≤ 1000 ug BDP og samtidig vedvarende allergisk rhinitis (SPT +ve og PC20 < 4 mg/ml)
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år
  • Informeret samtykke
  • Evne til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Svære astmatikere som defineret ved en FEV1 ≤ 60 % eller PEF-variabilitet > 30 % eller med vedvarende dag- eller natlige symptomer.
  • Nasal polypose grad 2/3, afviget næseseptum ≥ 50 %
  • Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • Nylig luftvejsinfektion (2 måneder)
  • Betydelig samtidig luftvejssygdom
  • Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand eller undersøgelse, som kan bringe deltagerens sikkerhed eller udførelsen af ​​protokollen i fare
  • Ethvert væsentligt unormalt laboratorieresultat som vurderet af efterforskerne
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kendt eller mistænkt kontraindikation til nogen af ​​IMP'erne
  • Samtidig brug af medicin (ordineret, i håndkøb eller urte), der kan forstyrre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Et pust inhaleret Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg to gange dagligt (Total FP-dosis 100 µg) og 1 pust inhaleret Placebo to gange dagligt med placebo intranasal spray 2 sprøjter hvert næsebor en gang dagligt.
Medicin: Fluticasone Evohaler pMDI
Et sug af inhaleret Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg to gange dagligt (samlet FP-dosis 100 µg)
Medicin: Placebo
1 pust inhaleret placebo to gange om dagen
Medicin: Placebo intranasal spray
placebo intranasal spray 2 sprøjt hvert næsebor en gang om dagen
Eksperimentel: Kombineret
Et sug inhaleret fluticasonpropionat Evohaler pMDI 50 µg to gange dagligt (Total daglig FP-dosis 100 µg) og 1 pust Placebo to gange dagligt med intranasal fluticasonpropionat (Flixonase®) 50 ug 2 sprøjter i alt en gang om dagen hver næsebor. daglig dosis 200 ug).
Medicin: Fluticasone Evohaler pMDI
Et sug af inhaleret Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg to gange dagligt (samlet FP-dosis 100 µg)
Medicin: Placebo
1 pust inhaleret placebo to gange om dagen
Medicin: fluticasonpropionat (Flixonase®)
intranasal fluticasonpropionat (Flixonase®) 50 ug 2 sprøjter
Eksperimentel: Høj dosis
Et pust af inhaleret Fluticasone Evohaler 250 µg to gange dagligt (Total daglig FP dosis 500 µg) og 1 pust af inhaleret placebo to gange dagligt med placebo intranasal spray 2 sprøjt hvert næsebor en gang dagligt.
Medicin: Placebo
1 pust inhaleret placebo to gange om dagen
Medicin: Placebo intranasal spray
placebo intranasal spray 2 sprøjt hvert næsebor en gang om dagen
Medicin: Fluticasone Evohaler
Et sug af inhaleret Fluticasone Evohaler 250 µg to gange dagligt (samlet daglig FP-dosis 500 µg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metacholin PC20
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Juniper AQLQ
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Fraktioneret nitrogenoxid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
serum ECP
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
blod eosinofiler
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Kortisolkreatinin i urinen natten over
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Maksimal nasal inspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Nasal nitrogenoxid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Juniper mini RQLQ
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Studieleder: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasone Evohaler pMDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner