Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​pregabalin til behandling af patienter, der gennemgår total hofteudskiftning

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomiseret dobbeltblind, multicenterundersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af pregabalin versus placebo som et supplement til standardbehandling for perioperativ behandling af patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om pregabalin startet en dag før operationen og fortsatte i 14 dage efter operationen kan reducere postoperative smerter, lindre præ- og postoperativ angst og søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Indien, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en rutinemæssig (dvs. forventes at være ukompliceret) total primær eller sekundær hofteproteseoperation udført under et standardiseret regime af spinal anæstesi og forventes at opleve moderate til svære post-kirurgiske smerter i fravær af postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemgår en revision af en tidligere hofteproteseprocedure, hofteproteseprocedure efter en trafikulykke med flere skader eller en procedure, der forventes at vare længere end 4 timer
  • Patienten har en historie med ukontrolleret kronisk sygdom eller en samtidig klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse eller forvirrende fortolkning af resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo som et supplement til standardbehandling
Medicin: Placebo
Placebo som et supplement til standardbehandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin som et supplement til standardbehandling
Medicin: Pregabalin
75 mg BD i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte på bevægelsesscore
Tidsramme: Hver 12. time fra dag 1 til dag 5 efter operationen
Gennemsnitlig smerte ved bevægelsesscore blev defineret som gennemsnittet af smerten ved bevægelsesscore over dag 1 til 5 efter operationen. Smerter oplevet af deltageren under passiv fleksion gennem 90 grader og passiv abduktion gennem 30 grader ved opereret hofteled blev evalueret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Hver 12. time fra dag 1 til dag 5 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smertescore
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, dag 8 til dag 14 efter operationen
Gennemsnitlig daglig smertescore blev defineret som gennemsnittet af daglig smertescore over dag 1 til 7 og dag 8 til 14 efter operationen. Daily Pain Rating Scale (DPRS): Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerer større smerteniveau.
Dag 1 til dag 7, dag 8 til dag 14 efter operationen
Gennemsnitlig score for daglig søvninterferens
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter operationen
Gennemsnitlig daglig søvninterferensscore blev defineret som gennemsnittet af daglig søvninterferens numerisk vurderingsskala (NRS) score over dag 1 til 5 efter operationen. Daglig søvninterferensskala (DSIS): Deltager vurderede smerter i løbet af de sidste 24 timer på NRS fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændigt søvnen). Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser. Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Dag 1 til dag 5 efter operationen
Gennemsnitlig angst visuel analog skala (A-VAS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 5 efter operationen
Gennemsnitlig angstvisuel analogskala (VAS) blev defineret som middelværdien af ​​VAS-score på operationsdagen og over dag 1 til 5 efter operationen. Deltagerne målte deres grad af angst over de seneste 24 timer på en VAS på 0 til 100, hvor 0 = slet ikke ængstelig til 100 = ekstremt ængstelig.
Dag 0 til dag 5 efter operationen
Tid til mobilisering efter operation
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter operationen
Deltageren blev opfordret hver dag (fra dag 3) til at forsøge at gå afhængigt af graden af ​​smerte ved at stå. Den første dag, hvor deltageren kunne gå i 5 skridt, var mobiliseringsdagen. Mediantid til mobilisering (i timer) blev beregnet indtil mobiliseringsdagen.
Dag 1 til dag 5 efter operationen
Antal deltagere med brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 0 til dag 6 efter operationen
Redningsmedicin blev brugt til deltagere med moderate eller svære hvilesmerter. Fentanyl-injektion (25 mikrogram [mcg] intravenøs bolus til en maksimal dosis på 3 milliliter/dag), paracetamol-tablet (15 milligram/kilogram oralt til en maksimal dosis på 45 milligram/kilogram/dag) blev brugt som redningsmedicin.
Dag 0 til dag 6 efter operationen
Antal deltagere med neuropatiske smerter
Tidsramme: Dag 90, dag 180 efter operationen
ID Smerte-spørgeskema blev brugt til at vurdere neuropatisk smerte. Spørgeskema med 6 emner, føltes smerter som: (1)nåle og nåle (2)varme/brændende (3) følelsesløs (4)elektriske stød (5)er smerten forværres ved berøring af tøj eller sengetøj (6)er smertebegrænset til dine led. "Ja" svar på spørgsmål 1-5 blev scoret som 1, mens et "ja" svar på spørgsmål 6 blev scoret som -1. "Nej"-respons blev scoret som 0. Samlet scoreområde -1 til 5. Højere score mere indikativt for smerte med en neuropatisk komponent. Antallet af deltagere med score 2 eller mere (som indikerede nervesmerter) blev rapporteret.
Dag 90, dag 180 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Perioperativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner