Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige anvendelsesregimer ved hjælp af to acnebehandlinger

14. februar 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En klinisk vurdering af brugen af ​​RETIN-A MICRO (Tretinoin Gel) mikrosfære, 0,04% i en pumpedispenser og en 5% benzoylperoxid vask brugt om morgenen sammenlignet med brugen af ​​RETIN-A MICRO 0,04% pumpe om natten og en 5 % Benzoylperoxid vask om morgenen til behandling af ansigts acne vulgaris

En undersøgelse for at afgøre, om det at bruge 2 acneprodukter om morgenen er lige så sikkert og effektivt som at bruge et produkt om morgenen og et produkt om aftenen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 240 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne randomiserede multicenterundersøgelse. Efter opfyldelse af adgangskriterier og screeningsprocedurer vil alle forsøgspersoner modtage RETIN-A MICRO PUMP 0,04% og en 5% benzoylperoxid-vask (OTC) i hele 12-ugers behandlingsperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten begge morgenbehandlinger (test) eller til morgen/aftenbehandling (aktiv kontrol). Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline, i uge 3, uge ​​6 og igen ved slutningen af ​​terapien, uge ​​12 for antal og type af individuelle læsioner og sikkerhed. På udvalgte steder vil der blive taget billeder på samme tidspunkter. I uge 12 vil forsøgspersoner blive vurderet til Investigator's Global Assessment of Acne Severity. Efterforskeren vil udføre alle læsionstællinger, globale vurderinger og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder, 12 år eller ældre, med ansigtsacne vulgaris;
  • Minimum 20 men ikke mere end 50 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler);
  • Minimum 30 men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og lukkede komedoner);
  • Skal have mindst en vurdering på grad 3 på Investigator Global sværhedsgradsskalaen ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen;
  • Eventuelle nodulocystiske acnelæsioner;
  • Brug af acneudstyr eller systemisk terapi med antibiotika inden for to måneder før start og under hele undersøgelsens varighed;
  • Anvendelse af systemisk terapi med retinoider inden for fire måneder før studiestart og i hele undersøgelsens varighed;
  • Topisk brug af retinoider inden for to uger før studiestart og under hele undersøgelsens varighed;
  • Topisk brug af antibiotika, steroider og/eller andre ikke-retinoide topiske acneprodukter inden for to uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed;
  • Hvis forsøgspersonen tager p-piller, skal hun være stabiliseret i mindst tre måneder før studiestart;
  • Anamnese med tegn på andre hudlidelser eller sygdomme, der kan kræve samtidig behandling eller kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen;
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen;
  • Overdreven ansigtshår, der kan forstyrre evalueringer;
  • Ingen brug af solariekabiner, sollamper mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samme tid på dagen
5% benzoylperoxid vask og 0,04% tretinoin gel brugt på samme tidspunkt på dagen
Medicin: vask af benzoylperoxid
5% benzoylperoxid vask
Andre navne:
  • OXY vask
Medicin: Tretinoin gel
0,04% tretinoin gel
Andre navne:
  • Retin-A mikropumpe
Aktiv komparator: Forskellige tidspunkter på dagen
5% benzoylperoxid vask brugt om morgenen og 0,04% tretinoin gel brugt om aftenen
Medicin: vask af benzoylperoxid
5% benzoylperoxid vask
Andre navne:
  • OXY vask
Medicin: Tretinoin gel
0,04% tretinoin gel
Andre navne:
  • Retin-A mikropumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal ansigtsacnelæsioner
Tidsramme: Baseline til uge 12
Totalt antal ansigtsacnelæsioner er summen af ​​ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner plus knuder/cyster. Ændring fra Baseline beregnes som værdien efter Baseline minus baselineværdien, og negative værdier indikerer forbedring.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner og deres totaler
Tidsramme: Baseline til uge 12
Mellem gruppesammenligning med Last Count Carried Forward (LOCF) af inflammatorisk facial acne læsioner (summen af ​​papler og pustler), ikke-inflammatorisk facial acne læsioner (summen af ​​åbne og lukkede komedoner) og deres total (summen af Ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner).
Baseline til uge 12
Måling af succes
Tidsramme: Baseline til uge 12

Antal forsøgspersoner, der opnår succes i henhold til dikotomiseret Investigator Global Assessment (IGA) ved brug af kriterierne for karaktererne 0 eller 1, eller forbedring af 2 karakterer fra baseline-score. Mulige karakterer fra 0-6 beskrives som følger:

0 = Klar, 1=Næsten klar, 2=Mild, 3=Mild til Moderat, 4=Moderat, 5=Moderat Svær, 6=Svær.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-P-6270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med vask af benzoylperoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner