Intravenøs kardioversion af atrieflimren (AF) med AZD1305
2. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, dosiseskalerende undersøgelse af AZD1305 givet intravenøst til kardioversion af atrieflimren
Denne undersøgelse udføres for at se, hvilken dosis af AZD1305 der er sikker og effektiv til at cardioverføre atrieflimren til normal hjerterytme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Research Site
-
Esbjerg, Danmark
- Research Site
-
Svendborg, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holland
- Research Site
-
Deventer, Holland
- Research Site
-
Leeuwarden, Holland
- Research Site
-
Sneek, Holland
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norge
- Research Site
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
RUD, Norge
- Research Site
-
Tromso, Norge
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- Research Site
-
Lubin, Polen
- Research Site
-
Plock, Polen
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polen
- Research Site
-
Torun, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Martin, Slovakiet
- Research Site
-
Nitra, Slovakiet
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovakiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige
- Research Site
-
Orebro, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjekkiet
- Research Site
-
Znojmo, Tjekkiet
- Research Site
-
-
CZ
-
Brno, CZ, Tjekkiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Cegled, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Research Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation for kardioversion af atrieflimren, dvs. en korrektion af uregelmæssig hjerterytme til normal hjerterytme
- Aktuel episode af atrieflimren (dvs. uregelmæssig hjerterytme), der varer op til 3 måneder ved randomisering
- Tilstrækkelig antikoagulering i henhold til internationale retningslinjer (ACC/AHA/ESC, 2006) eller nationale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Kaliumniveau under 3,8 mmol/L målt i serum eller plasma
- QTcF-interval >440 ms
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD1305 iv infusion
|
Intravenøs (iv) enkelt infusion givet intravenøst indtil vellykket konvertering af atrieflimren (AF) til sinusrytme (SR) forekommer eller i maksimalt 30 minutter
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo iv infusion
|
iv enkelt infusion givet intravenøst indtil vellykket konvertering af atrieflimren (AF) til sinusrytme (SR) forekommer eller i maksimalt 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis-respons-relation for QTcF-interval for AZD1305
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering indtil slutningen af Holter-optagelsen (18-24 timer efter start af lægemiddelinfusion).
|
QTcF-QT-interval korrigeret for RR-intervallet (den tid, der forløber mellem to på hinanden følgende R-bølger i elektrokardiogrammet (EKG)) ved hjælp af Fridericia-formlen. For hvert af 3 på hinanden følgende slag (5 på hinanden følgende slag, hvis AF) en manuel måling, fortrinsvis i bly V2, af QTend-intervaller blev udført. De gennemsnitlige QT-værdier for de 3 på hinanden følgende slag (5 på hinanden følgende slag, hvis AF) blev sammen med RR-intervaller, dato og klokkeslæt for EKG indtastet i eCase Report Form (eCRF). slag skulle markeres med skydelære og noteres sammen med målte værdier og beregninger på udskriften og underskrives
|
På et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering indtil slutningen af Holter-optagelsen (18-24 timer efter start af lægemiddelinfusion).
|
|
Konvertering af atrieflimren (AF) og vedligeholdelse af sinusrytme (SR)
Tidsramme: Inden for 90 minutter fra start af infusion
|
Konvertering af AF til SR med vedligeholdelse af SR bibeholdt i mindst 1 minut
|
Inden for 90 minutter fra start af infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brede QRS-takykardier
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsinfusion til udskrivelse fra hospitalet på studiedag 2.
|
Antal patienter med brede QRS-takykardier, bestemt som signifikante arytmier af en bedømmelseskomité (AC).
AC analyserede og klassificerede forekomsten af signifikante arytmier (andre end AF eller AFl) og pauser baseret på Holter-rapporterne med 12 afledninger.
Alle pauser (≥3 sek.) og alle brede QRS komplekse takykardier (≥3 slag, QRS ≥120 ms og ≥120 bpm).
|
Fra start af studiemedicinsinfusion til udskrivelse fra hospitalet på studiedag 2.
|
|
Hjerterytme. Antal deltagere med tidligt tilbagefald i AF.
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter undersøgelsesprodukt (IP) induceret konvertering, eller jævnstrøm (DC) kardioversion, af AF til SR
|
Tidligt tilbagefald i AF inden for 5 minutter fra opnåelse af det definerede kriterium for konvertering til SR (dvs. 1 minut i SR).
Patienter, der aldrig er konverteret, indgår ikke i analysen.
|
Inden for 5 minutter efter undersøgelsesprodukt (IP) induceret konvertering, eller jævnstrøm (DC) kardioversion, af AF til SR
|
|
Hjerterytme. Antal patienter, der er tilbage i SR op til 24 timer efter start af undersøgelsen medikamentinfusion
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion
|
I løbet af 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion
|
|
|
Hjerterytme. Antal patienter, der er tilbage i SR op til 13 til 18 dage efter undersøgelsesmedicininfusion.
Tidsramme: I løbet af 13 til 18 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin
|
Antal patienter i SR på dag 13-18
|
I løbet af 13 til 18 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin
|
|
Undersøg forholdet mellem systemisk eksponering og respons, med særlig hensyntagen til konvertering af AF til SR og effekten på QTcF-intervallet.
Tidsramme: Da denne undersøgelse ikke længere er beregnet til at være en del af nogen ansøgning om markedsføringstilladelse, blev analyserne, der adresserede dette formål, ikke udført.
|
Da denne undersøgelse ikke længere er beregnet til at være en del af nogen ansøgning om markedsføringstilladelse, blev analyserne, der adresserede dette formål, ikke udført.
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration af AZD1305
Tidsramme: Op til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
|
Plasmakoncentration af AZD1305
|
Op til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
|
|
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion i undergruppen af patienter med varighed af den aktuelle AF-episode 10 timer til 7 dage
Tidsramme: Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
|
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
|
|
|
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion i undergruppen af patienter med varighed af aktuel AF-episode 8 dage - 30 dage.
Tidsramme: Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
|
Undergruppeanalyse for patienter med varighed af aktuel AF-episode 8 dage - 30 dage.
Antal patienter, der konverterer fra AF til SR.
|
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
|
|
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion i undergruppen af patienter med varighed af aktuel AF-episode 31 dage - 3 måneder
Tidsramme: Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
|
Undergruppeanalyse for patienter med varighed af aktuel AF-episode 31 dage - 3 måneder.
Antal patienter, der konverterer fra AF til SR.
|
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
|
|
Procentdel af patienter, udskrevet inden for 6 timer (QTcF ≤500 ms) efter start af infusion
Tidsramme: Seks timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
|
Procentdel, med 95 % konfidensinterval, af patienter med QTcF≤500 ms seks timer efter start af studiemedicinsinfusion
|
Seks timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Ledende efterforsker: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2009
Først opslået (Skøn)
8. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3191C00009
- 2009-009862-15 (EudraCT No)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .