Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Exenatid en gang ugentlig injektion på glukosekontrol og sikkerhed hos asiatiske forsøgspersoner

20. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

En komparator-kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af exenatid en gang ugentlig injektion på glukosekontrol (HbA1c) og sikkerhed hos asiatiske forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus, der håndteres med oral antidiabetisk medicin

Tidligere undersøgelser har antydet, at en formulering af exenatid én gang om ugen kan give vedvarende glykæmisk kontrol. Disse tidligere undersøgelser af exenatid en gang om ugen er blevet udført i ikke-asiatiske befolkninger, så denne undersøgelse er udviklet til at understøtte de lokale regulatoriske krav i Kina, Korea, Japan, Indien og Taiwan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
691

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Aligarh, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Ghaziabad, Indien
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Research Site
      • Indore, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Varanasi, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Izumisano, Japan
        • Research Site
      • Kashiwara, Japan
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqin, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået konstateret type 2 diabetes.
  • Har suboptimal glykæmisk kontrol som vist ved en HbA1c mellem 7,1 % og 11,0 % inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på >21 kg/m2 og <35 kg/m2 inklusive.
  • Har en historie med stabil kropsvægt (ikke varierende med >5 % i mindst 90 dage før studiestart).
  • Er blevet behandlet med et stabilt dosisregime af Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD eller SU plus TZD i mindst 90 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikation for den eller de OAD'er, de bruger.
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for exenatid BID, exenatid QW eller hjælpestoffer indeholdt i disse midler.
  • Har modtaget kronisk >14 på hinanden følgende dage) systemisk glukokortikoidbehandling via oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) vej eller intraartikulær steroidinjektion inden for 4 uger før studiestart eller er regelmæssigt behandlet med potente, inhalerede steroider, der er kendte at have en høj systemisk absorption.
  • Er blevet behandlet med lægemidler, der fremmer vægttab (f.eks. GLP-1-analog, orlistat, sibutramin, phenylpropanolamin eller lignende håndkøbsmedicin) inden for 90 dage efter studiestart.

  • Har været behandlet i >2 uger med nogen af ​​følgende udelukkede medicin inden for 90 dage før studiestart:

    • Insulin
    • Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere (for eksempel sitagliptin eller vildagliptin)
    • Pramlintide acetat
    • Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, herunder, men ikke begrænset til: Reglan® (metoclopramid), Propulsid® (cisaprid) og kroniske makrolidantibiotika.
  • Har tidligere været udsat for exenatid
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger exenatid BID eller QW.
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: exenatid to gange dagligt
5mcg subkutan injektion to gange om dagen (4 uger), 10mcg subkutan injektion to gange om dagen (22 uger)
Andre navne:
  • Byetta
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: exenatid en gang om ugen
2,0 mg subkutan injektion en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26.
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hændelsesraten for behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 26
Alvorlig hypoglykæmi: enhver episode med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, der resulterede i bevidsthedstab eller krampeanfald med hurtig bedring som reaktion på administration af glukagon eller glucose ELLER dokumenteret hypoglykæmi (blodsukker <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) og krævede hjælp fra en anden person. Mindre hypoglykæmi: ethvert tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, som enten er selvbehandlet af patienten eller forsvinder af sig selv OG har en samtidig fingerstikblodsukker <3,0 mmol/L (54 mg/dL) og ikke klassificeret som alvorlig hypoglykæmi. Hændelsesrate pr. emneår blev beregnet for hvert emne: (antal hændelser observeret fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = sidste post-baseline besøgsdato - baseline besøgsdato. Middel- og standardfejl blev derefter afledt fra ITT.
Baseline til uge 26
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-mål <=7 % i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der opnåede HbA1c <=7 % i uge 26 (for patienter med HbA1c >7 % ved baseline).
Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-mål <=6,5 % i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der opnåede HbA1c <=6,5 % ved uge 26 (for patienter med HbA1c >6,5 % ved baseline).
Baseline, uge ​​26
Ændring i fastende serumglukose (FSG) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i FSG fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt (BW) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i BW fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i TC fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i High-Density Lipoprotein (HDL) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HDL fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26
Forholdet mellem triglycerider (TG) i uge 26 til baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Forholdet mellem TG (målt i mg/dL) i uge 26 til baseline. Log(Post-baseline TG) - log(Baseline TG); ændring fra baseline til uge 26 præsenteres som forholdet mellem uge 26 og baseline.
Baseline, uge ​​26
Ændring i blodtryk fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H8O-MC-GWCK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger