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Uno studio per esaminare gli effetti dell'iniezione settimanale di exenatide sul controllo e la sicurezza del glucosio nei soggetti asiatici

20 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio controllato da un comparatore per esaminare gli effetti dell'iniezione settimanale di exenatide sul controllo del glucosio (HbA1c) e la sicurezza nei soggetti asiatici con diabete mellito di tipo 2 gestiti con farmaci antidiabetici orali

Precedenti studi hanno suggerito che una formulazione una volta alla settimana di exenatide può fornire un controllo glicemico prolungato. Questi studi precedenti su exenatide una volta alla settimana sono stati condotti in popolazioni non asiatiche, quindi questo studio è stato sviluppato per supportare i requisiti normativi locali di Cina, Corea, Giappone, India e Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
691

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Chongqin, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Giappone
      • Ageo, Giappone
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Research Site
      • Izumisano, Giappone
        • Research Site
      • Kashiwara, Giappone
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Kurume, Giappone
        • Research Site
      • Matsumoto, Giappone
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ooita-shi, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Ota-ku, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Research Site
      • Takatsuki, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Aligarh, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Ghaziabad, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • Indore, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Varanasi, India
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le è stato diagnosticato il diabete di tipo 2.
  • Avere un controllo glicemico subottimale come evidenziato da un HbA1c compreso tra 7,1% e 11,0% inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di >21 kg/m2 e <35 kg/m2 inclusi.
  • Avere una storia di peso corporeo stabile (non variabile di> 5% per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio).
  • - Sono stati trattati con un regime di dosaggio stabile di Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD o SU plus TZD per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni per gli OAD che usano.
  • Avere un'allergia o ipersensibilità nota a exenatide BID, exenatide QW o eccipienti contenuti in questi agenti.
  • - Hanno ricevuto una terapia cronica con glucocorticoidi sistemici > 14 giorni consecutivi) per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) o iniezione intra-articolare di steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o sono trattati regolarmente con potenti steroidi per via inalatoria che sono noti avere un alto tasso di assorbimento sistemico.
  • - Sono stati trattati con farmaci che promuovono la perdita di peso (ad esempio analogo del GLP-1, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina o farmaci simili da banco) entro 90 giorni dall'inizio dello studio.

  • Sono stati trattati per> 2 settimane con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio:

    • Insulina
    • Inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4 (ad esempio, sitagliptin o vildagliptin)
    • Pramlintide acetato
    • Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale, inclusi, ma non limitati a: Reglan® (metoclopramide), Propulsid® (cisapride) e antibiotici macrolidi cronici.
  • Hanno avuto una precedente esposizione a exenatide
  • - Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga exenatide BID o QW.
  • - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Sono attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: exenatide due volte al giorno
5 mcg iniezione sottocutanea due volte al giorno (4 settimane), 10 mcg iniezione sottocutanea due volte al giorno (22 settimane)
Altri nomi:
  • Byetta
SPERIMENTALE: 1
Droga: exenatide una volta alla settimana
Iniezione sottocutanea da 2,0 mg, una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di eventi di eventi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Ipoglicemia maggiore: qualsiasi episodio con sintomi coerenti con l'ipoglicemia che ha provocato perdita di coscienza o convulsioni con pronta guarigione in risposta alla somministrazione di glucagone o glucosio OPPURE ipoglicemia documentata (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) e che ha richiesto la assistenza di un'altra persona. Ipoglicemia minore: qualsiasi segno o sintomo associato all'ipoglicemia che viene autotrattato dal paziente o si risolve da solo E presenta una concomitante glicemia da pungidito <3,0 mmol/L (54 mg/dL) e non classificata come ipoglicemia maggiore. Per ogni soggetto è stato calcolato il tasso di eventi per soggetto anno: (numero di eventi osservati da un soggetto/esposizione da un soggetto)*365,25 dove esposizione = data dell'ultima visita successiva al basale - data della visita basale. La media e l'errore standard sono stati quindi derivati ​​da ITT.
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c <=7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <=7% alla settimana 26 (per i pazienti con HbA1c >7% al basale).
Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c <=6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <=6,5% alla settimana 26 (per i pazienti con HbA1c >6,5% al ​​basale).
Basale, settimana 26
Variazione della glicemia sierica a digiuno (FSG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione di FSG dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo (PC) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo totale (TC) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del TC dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione dell'HDL dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Rapporto tra trigliceridi (TG) alla settimana 26 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Rapporto di TG (misurato in mg/dL) alla settimana 26 rispetto al basale. Log(TG post-basale) - log(TG basale); la variazione dal basale alla settimana 26 è presentata come rapporto tra la settimana 26 e il basale.
Basale, settimana 26
Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H8O-MC-GWCK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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