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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer einmal wöchentlichen Injektion von Exenatide auf die Glukosekontrolle und -sicherheit bei asiatischen Probanden

20. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine komparatorkontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer einmal wöchentlichen Injektion von Exenatide auf die Glukosekontrolle (HbA1c) und die Sicherheit bei asiatischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine einmal wöchentliche Formulierung von Exenatid eine anhaltende glykämische Kontrolle bieten kann. Diese früheren Studien zu Exenatid einmal wöchentlich wurden in nicht-asiatischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt, daher wurde diese Studie entwickelt, um die lokalen regulatorischen Anforderungen von China, Korea, Japan, Indien und Taiwan zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
691

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqin, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Aligarh, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Ghaziabad, Indien
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Research Site
      • Indore, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Varanasi, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Izumisano, Japan
        • Research Site
      • Kashiwara, Japan
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Sie haben eine suboptimale glykämische Kontrolle, belegt durch einen HbA1c-Wert zwischen 7,1 % und 11,0 % einschließlich.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von >21 kg/m2 und <35 kg/m2, einschließlich.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte mit stabilem Körpergewicht (das sich mindestens 90 Tage vor Studienbeginn nicht um > 5% verändert hat).
  • Wurden mindestens 90 Tage vor Studienbeginn mit einem stabilen Dosisschema von Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD oder SU plus TZD behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die von ihnen verwendeten OAD(s) haben.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Exenatide BID, Exenatide QW oder Hilfsstoffe, die in diesen Mitteln enthalten sind.
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie auf oralem, intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Weg oder intraartikuläre Steroidinjektion erhalten oder werden regelmäßig mit bekannten wirksamen inhalativen Steroiden behandelt eine hohe systemische Resorptionsrate haben.
  • Wurden innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn mit Arzneimitteln behandelt, die die Gewichtsabnahme fördern (z. B. GLP-1-Analogon, Orlistat, Sibutramin, Phenylpropanolamin oder ähnliche rezeptfreie Medikamente).

  • innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn > 2 Wochen mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt wurden:

    • Insulin
    • Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren (z. B. Sitagliptin oder Vildagliptin)
    • Pramlintidacetat
    • Medikamente, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reglan® (Metoclopramid), Propulsid® (Cisaprid) und chronische Makrolid-Antibiotika.
  • Hatten frühere Exposition gegenüber Exenatide
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, die Exenatide BID oder QW untersucht, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen.
  • innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Exenatid zweimal täglich
5 µg subkutane Injektion zweimal täglich (4 Wochen), 10 µg subkutane Injektion zweimal täglich (22 Wochen)
Andere Namen:
  • Byetta
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
2,0 mg subkutane Injektion, einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 26.
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ereignisrate behandlungsbedingter hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Schwere Hypoglykämie: jede Episode mit Symptomen, die mit einer Hypoglykämie übereinstimmen, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen mit sofortiger Erholung als Reaktion auf die Verabreichung von Glucagon oder Glucose ODER dokumentierter Hypoglykämie (Blutzucker < 3,0 mmol/l [54 mg/dl]) führte und erforderte Hilfeleistung einer anderen Person. Geringfügige Hypoglykämie: Jedes Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie, die entweder vom Patienten selbst behandelt wird oder von selbst abklingt UND gleichzeitig einen Blutzuckerwert aus der Fingerbeere < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) aufweist und nicht als schwere Hypoglykämie eingestuft wird. Die Ereignisrate pro Probandenjahr wurde für jeden Probanden berechnet: (Anzahl der beobachteten Ereignisse eines Probanden/Exposition eines Probanden)*365,25 wobei Exposition = Datum des letzten Besuchs nach der Baseline – Datum des Baseline-Besuchs. Mittelwert und Standardfehler wurden dann von ITT abgeleitet.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 die HbA1c-Zielwerte von <=7 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 einen HbA1c <= 7 % erreichten (für Patienten mit einem HbA1c > 7 % zu Studienbeginn).
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 die HbA1c-Zielwerte von <= 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 einen HbA1c <= 6,5 % erreichten (für Patienten mit einem HbA1c > 6,5 % zu Studienbeginn).
Baseline, Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung der FSG vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts (BW) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
BW-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Änderung der TC vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HDL vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26
Verhältnis von Triglyceriden (TG) in Woche 26 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Verhältnis von TG (gemessen in mg/dl) in Woche 26 zum Ausgangswert. Log(Post-Baseline TG) – Log(Baseline TG); Die Veränderung von Baseline zu Woche 26 wird als Verhältnis von Woche 26 zu Baseline dargestellt.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Blutdrucks von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H8O-MC-GWCK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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