Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kritisk sygdom myopati som en årsag til invaliderende ICU-erhvervet svaghed (MUSIC Plus)

30. januar 2026 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University

Undersøgelse af den histopatologiske og kliniske betydning af kritisk sygdom Myopati som en årsag til invaliderende ICU-erhvervet svaghed

ICU-erhvervet svaghed repræsenterer en almindelig og ofte ødelæggende sygdomsproces, som påvirker mere end 50 % af kritisk syge patienter. Denne patogenese af denne erhvervede sygdom er multifaktoriel og resulterer i variabel sværhedsgrad, der spænder fra mild, forbigående til svær, permanent dysfunktion af perifere nerver ud over muskler. Hos berørte patienter kan svaghed vare ved i måneder til år efter den akutte fase af deres sygdom og har været impliceret som en væsentlig bidragyder til nedsat funktionsstatus og livskvalitet. Muskelultralyd er blevet valideret til vurdering af muskelstørrelse samt diagnosticering af myopatiske og neuropatiske forandringer hos patienter med andre kendte neuromuskulære sygdomme. Brugen af ​​muskelultralyd eller andre billeddiagnostiske modaliteter til diagnosticering eller monitorering af ICU-erhvervet svaghed er ikke blevet undersøgt, selvom en enkelt undersøgelse med muskelultralyd har vist signifikant ændring i muskelstørrelse hos ICU-patienter, der får høje doser kortikosteroider og et forlænget forløb med paralyt. agenter. Efterforskerne planlægger at bruge flere modaliteter til at undersøge skeletmuskulaturens katabolisme, funktion og struktur hos patienter under kritisk sygdom og restitution. Efterforskerne vil kombinere fysisk undersøgelse, håndgrebsdynamometri, elektrofysiologiske undersøgelser, serumbiomarkører, muskelbiopsier og muskelultralyd for at vurdere en gruppe kritisk syge patienter under deres hospitalsophold. Efterforskerne vil indhente yderligere data, herunder neuropsykiatriske vurderinger, sygdomsscore, administration af potentielt skadelig medicin og relevante daglige laboratoriedata. Denne undersøgelse vil vare cirka 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37323
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter vil blive inkluderet, hvis de er voksne, patienter på en medicinsk og/eller kirurgisk intensivafdeling, der modtager behandling for et af følgende:

  • respirationssvigt, eller
  • kardiogent eller septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kumulativ ICU-tid > 5 dage inden for de seneste 30 dage, eksklusive det nuværende ICU-ophold, da dette kan skabe en tilstand af flux vedrørende patienternes kognitive baseline.
  2. Alvorlige kognitive eller neurodegenerative sygdomme, der forhindrer en patient i at leve selvstændigt ved baseline, herunder psykisk sygdom, der kræver institutionalisering, erhvervet eller medfødt mental retardering, kendte hjernelæsioner, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulære ulykker med deraf følgende moderate til svære kognitive underskud eller ADL-afhængighed, Parkinsons sygdom. , Huntingtons sygdom, svær Alzheimers sygdom eller demens af enhver ætiologi.
  3. ICU-indlæggelse efter hjerte-lunge-redning med mistanke om anoxisk skade.
  4. Et aktivt stofmisbrug eller psykotisk lidelse eller en nylig (inden for de seneste 6 måneder) alvorlig selvmordshandling, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse. Denne udelukkelse vil berige opfølgningsraterne ved at undgå patienter, som det er særligt udfordrende at opretholde langvarig kontakt med.
  5. Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk, da disse forhold ville udelukke vores evne til at udføre de opfølgende evalueringssamtaler.
  6. Alt for døende og forventes ikke at overleve i yderligere 24 timer og/eller trækker livsstøtte tilbage for kun at fokusere på komfortforanstaltninger.
  7. Fanger.
  8. Patienter, der bor længere end 200 miles fra Nashville, og som ikke regelmæssigt besøger Nashville-området.
  9. Patienter, der er hjemløse og ikke har en sekundær kontaktperson til rådighed. Denne udelukkelse vil berige opfølgningsraterne ved at undgå patienter, som det er særligt udfordrende at opretholde langvarig kontakt med.
  10. Begyndelsen af ​​den aktuelle episode med respirationssvigt, kardiogent shock eller septisk shock var > 72 timer siden.
  11. Patienter, der har fået foretaget en bypassoperation inden for de seneste 3 måneder (inklusive den nuværende indlæggelse).
  12. Patienter med kendt neuromuskulær sygdom før indlæggelse.
  13. BMI > 40 eller patientstørrelse, der ikke vil muliggøre perkutan muskelbiopsi og muskelultralyd.
  14. Patienter med et trombocyttal på mindre end 30.000.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biopsi/Ultralyd
få muskelbiopsier efter cirka 14 dages intensivafdeling, muskelultralyd på 3-4 tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere hypotesen om, at resultater af perkutan muskelbiopsi i overensstemmelse med denerveringsatrofi og myopatiske ændringer vil korrelere positivt med følgende vurderinger af perifer muskelfunktion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere hypotesen om, at ændringer i størrelse og tæthed af forudvalgte individuelle muskler, som vurderet ved seriel bedside ultralyd, vil korrelere positivt med følgende vurderinger af muskelstruktur og funktion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At studere hypotesen om, at udvikling af og varighed af neurokognitiv svækkelse under kritisk sygdom vil korrelere med ændringer i muskelstørrelse og udseende målt ved seriel muskelultralyd.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At studere hypotesen om, at serum- og muskelniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, inklusive IL-1, IL-6, TNF-alfa, vil korrelere med udvikling af ICU-erhvervet svaghed, som defineret af karakteristiske muskelhistopatologiske fund eller muskeltab.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hooper, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Anslået)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Biopsi/Ultralyd

Abonner