En multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​lacosamid hos børn med partielle anfald

• Vimpat

• Vimpat

• Vimpat

• Vimpat

• Vimpat

Til vurdering af Caregiver Global Impression of Change gav omsorgsgiveren (inklusive forælder/værge) sin vurdering af forsøgspersonens kliniske status sammenlignet med baseline (besøg 1), herunder en evaluering af anfaldshyppighed og intensitet, forekomsten af uønskede hændelser (AE'er) og forsøgspersonens funktionelle status.

Plejeren vil blive bedt om at kontrollere det tal, der bedst beskriver forsøgspersonens tilstand over de seneste 4 uger sammenlignet med baseline:

1. Meget forbedret
2. Meget forbedret
3. Minimalt forbedret
4. Ingen ændring
5. Minimalt værre
6. Meget værre
7. Meget værre

Til vurdering af det kliniske globale indtryk af forandring gav investigator sin vurdering af forsøgspersonens kliniske status sammenlignet med baseline (besøg 1), herunder en evaluering af anfaldsfrekvens og intensitet, forekomsten af ​​AE'er og forsøgspersonens funktionelle status.

Investigatoren vil blive bedt om at kontrollere det tal, der bedst beskriver forsøgspersonens tilstand over de seneste 4 uger sammenlignet med baseline:

1. Meget forbedret
2. Meget forbedret
3. Minimalt forbedret
4. Ingen ændring
5. Minimalt værre
6. Meget værre
7. Meget værre

I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.

I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.

I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.

I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.

SPM 12809 er hovedmetabolit af LCM og er kendt som O-desmethyl-lacosamid. I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.

SPM 12809 er hovedmetabolit af LCM og er kendt som O-desmethyl-lacosamid. I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.

SPM 12809 er hovedmetabolit af LCM og er kendt som O-desmethyl-lacosamid. I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.

SPM 12809 er hovedmetabolit af LCM og er kendt som O-desmethyl-lacosamid. I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.