Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gastrisk bypass-kirurgi på energimetabolisme (ERGEM)

1. august 2013 opdateret af: AAstrup, University of Copenhagen

ERGEM: Effekt af Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi på energimetabolisme.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede og langsigtede virkninger af Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi på energiforbrug, gastrointestinale og appetitregulerende hormonniveauer og appetitfølelse. Vi antager, at efter RYGB-operation vil stofskiftet være forhøjet i forhold til patienter, der endnu ikke har fået RYGB, men som samtidig taber sig ved at bruge en diæt med lavt kalorieindhold. Vi antager yderligere, at dette højere stofskifte vil være forbundet med ændringer i faste- og postmåltidsniveauer af gastrointestinale og appetitregulerende hormoner. Langsigtet (1,5 år efter RYGB) antager vi, at forskelle i stofskifte, kropssammensætning og hormonniveauer vil skelne mellem patienter, der har bevaret deres vægttab efter RYGB, og dem, der har taget på i vægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • BMI ≥40 eller ≥35 med samtidig obstruktiv søvnapnø eller hypertension
  • planlagt til RYGB operation på Hvidovre Hospital, København, Danmark
  • Skal have tabt mellem 1-4 % kropsvægt efter 3 måneders kostvejledning

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for uegnet til RYGB-operation af patientens egen læge(r)
  • Diabetes mellitus
  • Ikke kaukasisk
  • Vægt >160 kg (på grund af DEXA-scannerbegrænsninger) eller morfologisk ude af stand til at rumme i DEXA-scanner (>40 cm i maksimal liggende anterior-posterior dimension eller >60 cm i maksimal liggende kropsbredde)
  • Hæmoglobin <7,0 mmol/L
  • Psykiatrisk sygdom under behandling af en psykiater
  • Spiseforstyrrelser såsom bulimi
  • Patienter på særlige diæter (f.eks. vegetar, Atkins)
  • Enhver historie med skjoldbruskkirteldysfunktion eller brug af thyreoideamedicin (med undtagelse af forbigående thyroiditis)
  • Hypothalamus eller genetisk ætiologi af fedme
  • En aktuel kræftdiagnose
  • Enhver anden operation end RYGB planlagt i de efterfølgende 3 måneder
  • Stofmisbrug eller rygning
  • Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der påvirker stofskiftet
  • Overdreven indtagelse af alkohol (>7 drikkevarer om ugen)
  • Overdreven indtag af koffein (>300 mg/dag)

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation til brug af en kaloriefattig pulverdiæt, herunder:

    • Tidligere historie med ventrikulære arytmier (selvom behandlet)
    • Renal dysfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
    • Leverenzymer (ALT eller AST) >3x øvre normalgrænse
    • Mælkeproteinallergi eller laktoseintolerans
    • Porfyri eller phenylketonuri
    • Historien om gigt
    • Amning
    • Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere eller ikke-kaliumbesparende diuretika
    • Manglende evne eller vilje til at overholde en diætprotokol med lavt kalorieindhold
    • Patienter, der synes, at pulverdiætprodukterne er ubehagelige
  • Nyd ikke yoghurt, gulerødder eller mælk (da disse er væsentlige elementer i lavkalorie-diæten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere gastrisk bypass-operation (7 uger)
Disse patienter vil gennemgå gastrisk bypass-operation 7 uger efter påbegyndelse af en kaloriefattig diæt og vil fortsætte med lavkaloriediæten i 3 uger efter operationen.
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
Kort fortalt er RYGB først karakteriseret ved at skabe en lille mavepose. Tyndtarmen deles derefter ca. 75 cm distalt i forhold til Treitz ligament, hvorved der skabes et proksimalt tarmlem, der transporterer sekretet fra maverest, leveren og bugspytkirtlen, og et 'Roux' lem, der er fastgjort til den nye mavepose. at dræne indtaget mad. Den distale ende af det proksimale lem fastgøres derefter ca. 100 cm distalt til det nye mavedræningssted, hvilket skaber en fælles kanal, hvor fordøjelsesenzymer blandes med indtaget mad.
Kosttilskud: diæt med lavt kalorieindhold (1.000 kcal/dag)

Patienterne vil indtage en daglig kost bestående af:

  • 4 pulver-diætportioner (Cambridge Diets, UK)
  • almindelig yoghurt (100-125 g)
  • skummetmælk (1L)
  • et begrænset udvalg af grøntsager

Diæten vil blive indtaget af begge grupper i en 10 ugers periode.

Andre navne:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Storbritannien.
Aktiv komparator: Senere gastrisk bypass-operation (10 uger)
Disse patienter vil gennemgå en gastrisk bypass-operation 10 uger efter at have startet en diæt med lavt kalorieindhold.
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
Kort fortalt er RYGB først karakteriseret ved at skabe en lille mavepose. Tyndtarmen deles derefter ca. 75 cm distalt i forhold til Treitz ligament, hvorved der skabes et proksimalt tarmlem, der transporterer sekretet fra maverest, leveren og bugspytkirtlen, og et 'Roux' lem, der er fastgjort til den nye mavepose. at dræne indtaget mad. Den distale ende af det proksimale lem fastgøres derefter ca. 100 cm distalt til det nye mavedræningssted, hvilket skaber en fælles kanal, hvor fordøjelsesenzymer blandes med indtaget mad.
Kosttilskud: diæt med lavt kalorieindhold (1.000 kcal/dag)

Patienterne vil indtage en daglig kost bestående af:

  • 4 pulver-diætportioner (Cambridge Diets, UK)
  • almindelig yoghurt (100-125 g)
  • skummetmælk (1L)
  • et begrænset udvalg af grøntsager

Diæten vil blive indtaget af begge grupper i en 10 ugers periode.

Andre navne:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Storbritannien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24 timers energiforbrug
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i fastende galdesyrer og lipidprofil
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
ændringer i fasteniveauer af leptin, adiponectin og visfatin
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
Ændring i appetitfølelse
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
ændring i fastende og postprandiale niveauer af GLP-1, PYY, oxyntomodulin, glucose, insulin, C-peptid, GIP, ghrelin, cholecystokinin
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Cambridge Weight Plan Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass-operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner