Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firearms fødevareeffektundersøgelse af fenofibricsyretabletter

16. oktober 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En firearms, enkeltdosis, fødevareeffektevaluering med 105 mg fenofibricsyre-tabletter administreret i fastende tilstand og tre forskellige foderbetingelser, fedtfattigt/lavt kalorieindhold, standardmåltid og højt fedtindhold/højkaloriemåltid

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere den enkeltdosis farmakokinetiske profil af fenofibrinsyre (105 mg tabletter) og virkningen af ​​fødevarer af forskellige kalorie-/fedtsammensætninger på hastigheden og omfanget af absorption. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne dosis og regimen af ​​fenofibrinsyre blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske enkeltdosisprofil af fenofibrinsyre (105 mg tabletter) og virkningen af ​​fødevarer af forskellige kalorie/fedtsammensætninger på hastigheden og omfanget af absorption. Fyrre raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 år vil modtage en enkelt oral dosis fenofibrinsyre i en af ​​fire tilfældigt tildelte sekvenser af måltidstilstande hver adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. På studiedage 1, 8, 15 og 22 vil hver forsøgsperson modtage en enkelt oral dosis (1 x 105 mg tablet) fenofibrinsyre efter en faste natten over på mindst 10 timer eller med et fedtfattigt måltid, standardmåltid eller højt måltid. -fedt/høj-kalorie måltid i henhold til deres randomisering sekvens. Forsøgspersoner vil faste i mindst 4,25 timer efter dosering under hver af de fire doseringsbetingelser. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 72 timer efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​fenofibrinsyre tilstrækkeligt. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Siddende blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt før dosering og 2 timer efter dosering. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel for bivirkninger på forsøgslægemidlet og/eller procedurer. Alle uønskede hændelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 18 og 45 år
  • Ikkeryger
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger)
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 30
  • Medicinsk rask på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Hæmoglobin > eller = til 12g/dL
  • Afslutning af screeningsprocessen inden for 28 dage før dosering
  • Udlevering af frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi over for fenofibrinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenofibric Acid 105 mg - Fedtfattigt måltid
Fenofibric Acid 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet administreret 30 minutter efter påbegyndelse af en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Fenofibric Acid 105 mg - Standardmåltid
Fenofibric Acid 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet administreret 30 minutter efter påbegyndelse af en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Fenofibric Acid 105 mg - Måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold
Fenofibric Acid 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet administreret 30 minutter efter påbegyndelse af en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Fenofibric Acid 105 mg - Fastende tilstand
Fenofibric Acid 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet administreret 30 minutter efter påbegyndelse af en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-∞)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-028-07-1009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenofibric Acid 105 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner