Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caphosol hos sarkompatienter med mucositis

20. marts 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie til evaluering af den foreløbige effektvurdering af caphosol hos patienter med sarkom, der modtager multicykluskemoterapi med doxorubicin og ifosfamid eller cisplatin

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Caphosol® (calciumphosphat) mundskyl er mere effektiv end en bagepulveropløsning til at forebygge og behandle slimhindebetændelse hos patienter med sarkom, som skal behandles med kemoterapi. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt. Forskere ønsker også at lære om, hvordan calciumfosfat kan påvirke slimhinderne.

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at se, om Caphosol® (calciumphosphat) mundskyl er bedre end bagepulver til patienter med sarkom, som skal behandles med kemoterapi. Caphosol vil også blive undersøgt for at se, om det mindsker forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral mucositis (smertefulde sår i munden).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi og strålebehandling kan skade normale celler i mave-tarmkanalen (som omfatter munden og tarmene). Når dette sker, kan det forårsage slimhindebetændelse (betændelse i slimhinden i mund, svælg og tarm). Forskere ønsker at sammenligne virkningerne af calciumfosfat og bagepulver på patienter, der er i risiko for slimhindebetændelse.

Studiets stoffer:

Caphosol (calciumphosphat) er en spytlignende væske, der er designet til at erstatte den kemiske og pH (syre) balance i munden. Det bruges som mundskyllemiddel til at fugte, smøre og rense munden, inklusive slimhinden i mund, tunge og svælg. Det bruges også til at løsne tyk slim og hjælpe med at forhindre slimhinderne i at klæbe sammen.

Bagepulver bruges som standard for pleje til forebyggelse og behandling af slimhindebetændelse.

Studiegrupper:

Hvis det viser sig, at du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til at modtage enten calciumphosphat-mundskylning eller bagepulver-mundskylning under undersøgelsen. Der er lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.

Du skal bruge mundskyl 5 gange hver dag. Undersøgelsespersonalet vil forklare, hvordan man blander og skyller med det.

Calciumphosphat bør opbevares ved stuetemperatur og bør ikke opbevares i køleskab. Hvis du er på natriumfattig diæt, bør du kontakte din læge, før du bruger calciumfosfat.

Baseline tests:

Følgende tests og procedurer vil blive udført, før du får din første dosis kemoterapi:

  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Slimhinderne i din mund vil blive tjekket.
  • Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (ca. 15 minutter) om, hvordan du har det.
  • Du vil få en dagbog, før du starter hver cyklus, for at registrere, om du har smerter i munden.

Studieprøver:

Du bliver nødt til at komme til MD Anderson omkring dag 10, 12 og 14 (afhængigt af status for slimhinden) i hver kemoterapicyklus. Under disse klinikbesøg kan følgende tests og procedurer udføres:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Slimhinderne i din mund vil blive tjekket. Du kan også få fotograferet din mund og hals.
  • Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om, hvordan du har det.
  • Når det er muligt, vil de optiske billedbehandlingsprocedurer også blive udført på disse dage.

Undersøgelsens længde og årsager til at forlade undersøgelsen tidligt:

Du vil deltage i denne undersøgelse i op til 18 uger (4 til 5 måneder). Du vil blive taget fra studiet, hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Afslutning af studiebesøg:

Du vil også have et afsluttet studiebesøg, efter at du har gennemført 6 cyklusser med studiemedicin, hvis du af en eller anden grund bliver taget fra studiet, eller hvis du vælger at forlade studiet. Under dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Slimhinderne i din mund vil blive tjekket.
  • Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om, hvordan du har det.
  • Du vil modtage et telefonopkald fra sygeplejersken efter din sidste dosis af studielægemidlet for at følge op på eventuelle bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Caphosol (calciumphosphat) er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til brug til forebyggelse og behandling af slimhindebetændelse og til lindring af mundtørhed under højdosis kemoterapi eller strålebehandling.

Op til 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt fremskreden sarkom, med høj risiko for tilbagefald eller metastaserende sarkom, for hvem behandling med høj dosis doxorubicin (75-90 mg/m^2) med ifosfamid (AI) eller cisplatin (AP) er indiceret.
  2. Skal være >16 og < 65 år.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) skal have en negativ graviditetstest i blodet.
  4. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder, som omfatter orale præventionsmidler, sæddræbende middel med enten kondom, mellemgulv eller cervikal hætte, brug af en intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk (ANC > 1500/mm^3, trombocyttal > 150.000/mm^3), nyre (serumkreatinin < 1,5 mg/dL), hepatisk (serumbilirubintal < 1,5 x normalt og SGPT
  6. Karnofsky Performance Status >/= 80 %
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patienter med enhver comorbid tilstand, som gør patienter i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  3. Patienten har ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II eller kendt ejektionsfraktion < 40%), ukontrolleret hjertearytmi eller hypertension, akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  4. Patienten har en aktiv anfaldsforstyrrelse. (Patienter med en tidligere historie med anfaldssygdomme vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de ikke har haft tegn på anfaldsaktivitet, og de har været fri for anfaldsmedicin i de foregående 5 år.)
  5. Forudgående operation eller strålebehandling (RT) inden for 2 uger efter studiestart.
  6. Psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager, der ville forhindre planlagte besøg og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caphosol
Caphosol (calciumphosphat)
Andet: Caphosol
Oral skylning af calciumphosphatopløsning fem gange dagligt begyndende på dag et af kemoterapi.
Andre navne:
  • calciumfosfat
Aktiv komparator: Bagepulver
Kontrolgruppe (standardbehandling)
Andet: Bagepulver
Oral skylning af bagepulver i henhold til standard pleje fem gange dagligt, begyndende på dag et af kemoterapi.
Andre navne:
  • Natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst/alvorlighed af oral mucositis WHO grad 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Forekomst af mucositis (alle grader) inden for 6 behandlingscyklusser (estimeret 18 uger, 4 til 5 måneder).
Forekomst af mucositis (alle grader) inden for 6 behandlingscyklusser (estimeret 18 uger, 4 til 5 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Caphosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner