Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Doripenem hos deltagere med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og urinvejsinfektioner

27. september 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

En post-marketing-overvågningsundersøgelse af Doripenems sikkerhed og effektivitet i terapien af ​​thailandske patienter med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​doripenem hos deltagere med nosokomiel lungebetændelse (betændelse i lungerne, hvor lungerne bliver tunge; lungebetændelse opstår mindst 48 timer efter hospitalsindlæggelse), kompliceret intraabdominal (i maven) infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner (blæreinfektioner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (gennemført i mere end 1 center) undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​doripenem til behandling af thailandske deltagere med nosokomiel lungebetændelse, kompliceret intra- mave- og urinvejsinfektioner. Undersøgelsen består af 4 besøg: Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (End-of-Treatment [EOT], op til dag 14), Besøg 3 (Telefonbesøg, Test-of-Cure [TOC], op til dag 14 efter EOT) og besøg 4 (telefonbesøg, dag 90). Deltagerne vil modtage 500 milligram (mg) doripenem som intravenøs infusion (direkte i venen) hver 8. time i mindst 3 dage efter klinisk respons og forlænget op til 14 dage. Effekten vil primært blive evalueret ved bestemmelse af klinisk respons. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
      • Chonburi, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Khon Khen, Thailand
      • Nakhonratsima, Thailand
      • Nakornnayok, Thailand
      • Pathumthani, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år og derover
  • Diagnosticeret nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner
  • Skal have tegn på et systemisk inflammatorisk responssyndrom med mindst én af disse: feber (kropstemperatur større end 38 grader celcius) eller hypotermi (kropstemperatur mindre end 36 grader celcius) eller forhøjet totalt antal perifere hvide blodlegemer større end eller lig med til 12.000 celler pr. kubikmillimeter eller leukopeni med mindre end 4.000 celler pr. kubikmillimeter eller fald i blodtryk i forhold til baseline på mere end 15 millimeter kviksølv systolisk eller øget puls større end 100 slag i minuttet (bpm) og respirationsfrekvenser større end 20 bpm
  • Kandidat til behandling med carbapenemer med mindst én af disse tilstande: Empirisk terapi; mistanke om infektion forårsaget af carbapenem-følsomme P. aeruginosa eller carbapenem-følsomme A. baumannii- eller MDR-gramnegative bakterier eller nosokomiel infektion med svigt af tidligere behandling eller modificeret terapi; kendte patogener med resistens over for cephalosporiner, aminoglykosider, fluorquinoloner eller beta-lactam/batalactamase intibitor og modtagelige for carbapenem eller kendt infektion forårsaget af gramnegative bakterier
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Anamnese med svær allergi over for antibiotika såsom penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer
  • Overfølsomhed over for doripenem og/eller hjælpestoffer
  • Tidligere brug af carbapenemer inden for 7 dage efter studiestart
  • Deltagere i terminalt stadium af malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nosokomiel lungebetændelse
Doripenem vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion i en dosis på 500 mg hver 8. time hos deltagere med nosokomiel lungebetændelse i op til maksimalt 14 dage.
Medicin: Doripenem
Doripenem 500 mg vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion, efter hver 8. time op til maksimalt 14 dage.
Andre navne:
  • Doribax
EKSPERIMENTEL: Komplicerede intra-abdominale infektioner
Doripenem vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion i en dosis på 500 mg hver 8. time hos deltagere med komplicerede intraabdominale infektioner i op til maksimalt 14 dage.
Medicin: Doripenem
Doripenem 500 mg vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion, efter hver 8. time op til maksimalt 14 dage.
Andre navne:
  • Doribax
EKSPERIMENTEL: Komplicerede urinvejsinfektioner
Doripenem vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion i en dosis på 500 mg hver 8. time til deltagere med komplicerede urinvejsinfektioner i op til maksimalt 10 dage.
Medicin: Doripenem
Doripenem 500 mg vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion, efter hver 8. time op til maksimalt 14 dage.
Andre navne:
  • Doribax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og antal deltagere afbrudt på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres med et farmaceutisk produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Antallet af deltagere afbrudt på grund af AE'er blev også rapporteret.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: Op til dag 14 (EOT)
Klinisk respons blev defineret som helbredelse, forbedring, svigt og ubestemt. Cure=Alle tegn/symptomer løst/forbedret/manglende progression af alle abnormiteter; Forbedring=Tegn/symptomer på sygdom forbedret/forløst/ ingen ændring i antibiotikabehandling påkrævet & ingen forværring/forekomst af nye tegn og symptomer på sygdom; Failure=Vedholdenhed eller forværring af tegn/symptomer på sygdom eller fremkomst af nye tegn/symptomer og kræver enhver anden antimikrobiel behandling; og Indeterminate=Utilstrækkelige data til behandlingsevaluering. 2 forsøgspersoner gik tabt til opfølgning.
Op til dag 14 (EOT)
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved test-of-Cure (TOC)
Tidsramme: Op til dag 14 efter endt behandling (EOT)
Klinisk respons blev defineret som helbredelse, forbedring, svigt og ubestemt. Cure=Alle tegn/symptomer løst/forbedret/manglende progression af alle abnormiteter; Forbedring=Tegn/symptomer på sygdom forbedret/løst/ingen ændring i antibiotikabehandling påkrævet og ingen forværring/forekomst af nye tegn og symptomer på sygdom; Failure=Vedholdenhed eller forværring af tegn/symptomer på sygdom eller fremkomst af nye tegn/symptomer & kræver enhver anden antimikrobiel behandling; & Indeterminate=Utilstrækkelige data til behandlingsevaluering. TOC-besøget (op til dag 14 efter EOT) blev gennemført via telefon. Deltagere, der blev vurderet som helbredelse eller forbedring ved EOT, vil blive evalueret for klinisk respons ved TOC (op til dag 14 efter EOT).
Op til dag 14 efter endt behandling (EOT)
Antal deltagere med 90 dages dødelighed
Tidsramme: op til dag 90
Antal deltagere med 90-dages dødelighed blev defineret som antallet af deltagere, der døde på dag 90.
op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (SKØN)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Doripenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner