Forsøg med en ny formulering af KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

Inklusionskriterier:

1. Hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner
2. Alder > 18 år
3. Ved hæmodialyse tre gange om ugen i mindst de foregående tre måneder før screening
4. Serumfosforniveauer ≥ 2,5 mg/dL og < 8,5 mg/dL ved screeningsbesøg (besøg 0)
5. Serumfosforniveauer > 5,5 mg/dL ved indledningsbesøg med lægemiddel (besøg 3)
6. Indtagelse af 3 til 18 tabletter/kapsler/dag af calciumacetat calciumcarbonat, lanthancarbonat, sevelamer (hydrochlorid eller carbonat) eller en hvilken som helst kombination af disse midler som rapporteret af patienten ved screening
7. Serumferritin <1000 mikrogram/L og transferrinmætning (TSAT) <50 %
8. Er villig til at blive afbrudt fra nuværende fosfatbinder(e) og påbegyndt på KRX-0502 (jerncitrat)
9. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Parathyreoidektomi inden for seks måneder før screeningsbesøg (besøg 0)
2. Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning og inflammatorisk tarmsygdom
3. Serumfosforniveauer >10,0 mg/dL dokumenteret i de tre månedlige laboratorier (udføres rutinemæssigt i dialyseenheden) i de tre måneder forud for screeningsbesøget (besøg 0)
4. Anamnese med flere lægemiddelallergier
5. Anamnese med malignitet inden for de sidste fem år (behandlet livmoderhals- eller hudkræft kan tillades, hvis det er godkendt af Keryx)
6. Tidligere intolerance over for oral ferricitrat
7. Absolut krav til oral jernbehandling
8. Absolut krav til vitamin C (multivitaminer [Centrum, Nephrocaps, Renaphro osv.] tilladt)
9. Absolut krav til lægemidler indeholdende calcium, magnesium eller aluminium til måltider
10. Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
11. Manglende evne til at tolerere oralt lægemiddelindtag
12. Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen (planlagt ambulant adgangsoperation tilladt)
13. Enhver anden medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre betydelig risiko for patienten
14. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
15. Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale eller historie med manglende overholdelse
16. Forudgående eksponering for ferricitrat
17. Patienter med hæmokromatose eller thalassæmi