Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VKORC1 og CYP2C9 genpolymorfismer og Warfarin Management

2. september 2009 opdateret af: Ankara University

Evaluering af VKORC1 og Cytochrom P450 CYP2C9 genpolymorfismer og håndtering af Warfarindosis ved hjælp af farmakogenetiske data

Efterforskerne havde til formål at bruge farmakogenetisk information i klinisk praksis, som kan føre til hurtig, effektiv og sikker dosering af warfarin i denne observationelle prospektive undersøgelse. I denne sammenhæng planlægger efterforskerne at udvikle en algoritme til at estimere den passende warfarindosis, der er baseret på både kliniske og genetiske data fra den tyrkiske undersøgelsespopulation. Denne undersøgelse er enestående, der ikke kun undersøger kliniske faktorer, demografiske variabler, CYP2C9- og VKORC1-genvariationer, som bidrager til variabiliteten blandt patienter i dosiskrav til warfarin, men inkluderer også trombogene enkeltnukleotidpolymorfier (SNP) i den samme patientpopulation. Warfarin ville således være et godt eksempel ved at være det første kardiovaskulære lægemiddel til farmakogenetisk guidede "personlig medicin"-applikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtids antikoagulationsbehandling med warfarin anbefales til patienter med atrieflimren/fladder (AF), venstre atriel trombose, dyb venetrombose (DVT), pulmonal tromboemboli (PE), mekanisk udskiftning af hjerteklap, kardiomyopati og iskæmisk slagtilfælde. Warfarin, et coumarinderivat, producerer en antikoagulerende virkning ved at interferere med vitamin K 2,3 epoxidreduktase (VKOR) enzymet og y-carboxylering af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer såsom II, VII, IX og X. Imidlertid er håndteringen af ​​warfarinbehandling kompliceret med interindividuelle forskelle i lægemiddelrespons, forsinket indtræden af ​​virkning, vanskeligheder med reversering og et snævert terapeutisk vindue, der fører til øget risiko for livstruende hæmoragiske bivirkninger eller tromboemboli. For at bestemme sikker og effektiv startdosis i den tidlige fase af terapien og vedligeholdelsesdoser kræver desuden hyppig laboratoriemonitorering og justeringer for at kompensere for ændringer i patienters alder, kropsstørrelse, vitamin K-indtag gennem kosten, sygdomstilstand, komorbiditeter, samtidig brug af anden medicin og patientspecifikke genetiske faktorer.

Dårlig antikoagulantkontrol kan forårsage fatale komplikationer såsom tromboemboli ved underbehandling eller blødning med overdreven antikoagulering. Faktisk er risikoen for større blødninger hos patienter på warfarin mellem 1 % og 5 % om året. Identifikation af det optimale terapeutiske område og styring af terapidosis for at opnå den maksimale tid i terapeutisk område er to af de vigtigste determinanter for terapeutisk effektivitet og for at reducere risikoen for hæmoragisk. I øjeblikket har der været en betydelig indsats for at forbedre sikkerheden ved warfarin-antikoagulationsbehandling. Nylige farmakogenetiske undersøgelser af warfarin har stort set fokuseret på to kandidatgener: CYP2C9, der er ansvarlig for warfarinmetabolisme, og VKORC1, som koder for vitamin K-epoxidreduktase, stedet for warfarins virkning. Aktuelt bevis er klart, at polymorfismer i enten CYP2C9 eller VKORC1 påvirker warfarinfølsomheden.

Vi havde til formål at bruge farmakogenetisk information i klinisk praksis, som kan føre til hurtig, effektiv og sikker dosering af warfarin i denne observationelle prospektive undersøgelse. I denne sammenhæng planlægger vi at udvikle en algoritme til at estimere den passende warfarindosis, som er baseret på både kliniske og genetiske data fra den tyrkiske undersøgelsespopulation. Denne undersøgelse er enestående, der ikke kun undersøger kliniske faktorer, demografiske variabler, CYP2C9- og VKORC1-genvariationer, som bidrager til variabiliteten blandt patienter i dosiskrav til warfarin, men inkluderer også trombogene enkeltnukleotidpolymorfier (SNP) i den samme patientpopulation. Warfarin ville således være et godt eksempel ved at være det første kardiovaskulære lægemiddel til farmakogenetisk guidede "personlig medicin"-applikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06340
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery and Pulmonary Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • HILAL OZDAG, Assoc. Prof.
        • Underforsker:
          • RUCHAN A AKAR, Assoc. Prof.
        • Underforsker:
          • ALTAY GUVENIR, Prof.
        • Underforsker:
          • ISMAIL SAVAS, Prof.
        • Underforsker:
          • GUNSELI CUBUKCUOGLU DENIZ, MSc
        • Underforsker:
          • UMIT OZYURDA, Prof.
        • Underforsker:
          • HAKAN GURDAL, Prof.
        • Underforsker:
          • GOKHAN H ILK, Assoc. Prof.
        • Underforsker:
          • FILIZ CETINKAYA, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for warfarin i mindst 6 måneder under pleje af kardiovaskulær kirurgi, kardiologi og lungesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har brug for warfarin i mindst 6 måneder med indikationerne anført nedenfor:

  • Permanent atrieflimren/fladder
  • Venstre atriel eller ventrikulær trombe
  • Dyb venetrombose
  • Lungeemboli
  • Udskiftning af hjerteklap (mekanisk eller biologisk med AF)
  • Kardiomyopati (iskæmisk eller dilateret)
  • Perifer vaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med GI-blødning eller mavesår
  • Betydelig leversygdom, aktiv hepatitis eller kronisk HBV/HCV-infektion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kronisk diarré eller malabsorptionssyndrom
  • Viral eller bakteriel infektion før tilmelding
  • Aktiv eller tidligere infektiøs endocarditis
  • Hospitalsophold > 30 dage som følge af septikæmi, mediastinitis eller lungebetændelse
  • Hjerte kakeksi
  • Sygelig fedme
  • Forventet graviditet, graviditet eller amning
  • Psykiatrisk sygdom
  • Malignitet med forventet levetid mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Warfarin-relaterede komplikationer, herunder blødning og tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tid i internationalt normaliseret forhold (INR) terapeutisk område og afvigelse fra mål-INR-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nejat Akar, Prof, Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ANK.0.20.05.04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Warfarin dosistitrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner