Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diazoxid-cholin-tablet med kontrolleret frigivelse (DCCR) til meget høje triglycerider

30. august 2016 opdateret af: Essentialis, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diazoxidcholin-tablet med kontrolleret frigivelse (DCCR) hos forsøgspersoner uden diabetes mellitus, der har meget høje fastende triglyceridniveauer, med dobbelt- Blind, aktivt styret forlængelse, der vurderer sikkerhed og tolerabilitet

Hypotesen for denne undersøgelse er, at DCCR er effektiv både som monoterapi og i kombination med et statin til at sænke triglycerider hos forsøgspersoner med meget høje triglycerider

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meget høje triglycerider er en risiko for pancreatitis. Undersøgelser har vist, at diazoxidcholin har potentialet til effektivt at sænke triglycerider hos patienter med meget høje triglycerider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Fastende triglycerider

  • Forskellen mellem besøg 3 (7 dage før baseline besøg) og besøg 4 (3 dage før baseline besøg) ≤ 60 % (sammenlignet med den højere værdi af besøg 3 eller besøg 4)
  • Indkørte triglycerider* ≥ 500 mg/dL og < 1500 mg/dL *Indkørende triglycerider er defineret som de gennemsnitlige fastende triglycerider for besøg 3 (7 dage før baseline besøg) og besøg 4 (3 dage før baseline besøg) .

Statinbrug

  • Enten statin-naiv

    - Må ikke være på statin ved screening og forblive som sådan under indkørings-/udvaskningsperioden og gennem hele undersøgelsen

  • Eller statinbehandlet

    • Skal have en stabil og effektiv dosis statin i ≥ 3 måneder uden væsentlige bivirkninger eller intolerance før screening
    • Skal være villig til at skifte til 20 mg atorvastatin i starten af ​​indkørings-/udvaskningsperioden og fortsætte gennem hele undersøgelsen

Udvaskning af medicin

  • Alle forsøgspersoner skal være villige til at udvaske al anden lipidsænkende medicin

Fastende LDL-kolesterol

  • ≤ l60 mg/dL ved både screeningsbesøg og besøg 4

Glykæmisk status

  • Fastende glukose < 126 mg/dL ved screeningsbesøg
  • HbA1c < 6,5 % ved screeningsbesøg

EXKLUSIONSKRITERIER:

Medicin: nyere, aktuelle, forventede

  • Administration af forsøgslægemidler inden for 1 måned før screeningsbesøg
  • Skjoldbruskkirtelhormoner eller præparater inden for 1 måned før screeningsbesøg (undtagen hos forsøgspersoner på stabil dosis substitutionsterapi i mindst 1 måned)
  • Thiaziddiuretika inden for 2 uger før screeningsbesøg
  • Seponering af betablokkere inden for 1 måned før screeningsbesøg eller planlagt afbrydelse af betablokkerbehandling
  • Forventet behov for brug af forbudt samtidig medicin

Anamnese med allergisk reaktion eller betydelig intolerance over for:

  • Diazoxid
  • Thiazider
  • Sulfonamider
  • Fenofibrat eller fenofibrinsyrederivater

Livsstilsændringer

• Forsøgspersoner, der har til hensigt at ændre træningsvaner, holde op med at ryge og/eller holde op med at bruge alkohol i løbet af undersøgelsens første 12 ugers placebokontrollerede behandlingsperiode

Specifikke diagnoser, medicinske tilstande og historie

  • Kendt type I eller III hyperlipidæmi
  • Kendt type 1 DM
  • Kendt type 2 DM
  • Enhver anden klinisk signifikant endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, nyre- eller dermatologisk sygdom, der interfererer med vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinen, ifølge Investigator

Specifikke laboratorietestresultater

• Enhver relevant biokemisk abnormitet, der forstyrrer vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebos, der matcher hver af 2 doser DCCR og 135 mg fenofibrinsyre
Andre navne:
  • Placebos, der matcher DCCR og fenofibrinsyre
Medicin: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andre navne:
  • 20 mg atorvastatin
Eksperimentel: 290 mg DCCR
Medicin: 290 mg DCCR
290 mg diazoxid cholin
Medicin: Placebo
Placebos, der matcher hver af 2 doser DCCR og 135 mg fenofibrinsyre
Andre navne:
  • Placebos, der matcher DCCR og fenofibrinsyre
Medicin: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andre navne:
  • 20 mg atorvastatin
Eksperimentel: 435 mg DCCR
Medicin: Placebo
Placebos, der matcher hver af 2 doser DCCR og 135 mg fenofibrinsyre
Andre navne:
  • Placebos, der matcher DCCR og fenofibrinsyre
Medicin: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andre navne:
  • 20 mg atorvastatin
Medicin: 435 mg DCCR
435 mg diazoxid cholin
Aktiv komparator: 135 mg fenobrinsyre
Medicin: Placebo
Placebos, der matcher hver af 2 doser DCCR og 135 mg fenofibrinsyre
Andre navne:
  • Placebos, der matcher DCCR og fenofibrinsyre
Medicin: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andre navne:
  • 20 mg atorvastatin
Medicin: 135 mg fenofibrinsyre
135 mg fenofibrinsyre
Andre navne:
  • 135 mg fenobrinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​DCCR på triglycerider hos personer uden diabetes mellitus, som har meget høje triglycerider over en periode på 84 dage
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne af DCCR på Apo B og non-HDL hos personer uden diabetes mellitus, som har meget høje triglycerider over en periode på 84 dage
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Essentialis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PV011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 290 mg DCCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger