Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diazoxide Choline Tablett med kontrollerad frisättning (DCCR) för mycket höga triglycerider

30 augusti 2016 uppdaterad av: Essentialis, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av diazoxidkolin-tabletter med kontrollerad frisättning (DCCR) hos personer utan diabetes mellitus som har mycket höga fastande triglyceridnivåer, med dubbel- Blind, aktivt kontrollerad förlängning som bedömer säkerhet och tolerabilitet

Hypotesen för denna studie är att DCCR är effektivt både som monoterapi och i kombination med en statin för att sänka triglycerider hos patienter med mycket höga triglycerider

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mycket höga triglycerider är en risk för pankreatit. Studier har visat att diazoxidkolin har potential att effektivt sänka triglycerider hos patienter med mycket höga triglycerider.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Fastande triglycerider

  • Skillnaden mellan besök 3 (7 dagar före baslinjebesök) och besök 4 (3 dagar före baslinjebesök) ≤ 60 % (jämfört med det högre värdet för besök 3 eller besök 4)
  • Inkörda triglycerider* ≥ 500 mg/dL och < 1500 mg/dL *Inkörda triglycerider definieras som genomsnittliga fastande triglycerider för besök 3 (7 dagar före baslinjebesök) och besök 4 (3 dagar före baslinjebesök) .

Statinanvändning

  • Antingen statin-naiv

    - Får inte vara på statin vid screening och förbli som sådan under inkörnings-/tvättperioden och under hela studien

  • Eller statinbehandlad

    • Måste få en stabil och effektiv dos av statin i ≥ 3 månader utan betydande biverkningar eller intolerans före screening
    • Måste vara villig att byta till 20 mg atorvastatin i början av inkörnings-/avtvättningsperioden och fortsätta under hela studien

Medicinsk tvättning

  • Alla försökspersoner måste vara villiga att genomgå tvättning av alla andra lipidsänkande mediciner

Fastande LDL-kolesterol

  • ≤ l60 mg/dL vid både screeningbesök och besök 4

Glykemisk status

  • Fasteglukos < 126 mg/dL vid screeningbesök
  • HbA1c < 6,5 % vid screeningbesök

EXKLUSIONS KRITERIER:

Mediciner: nya, aktuella, förväntade

  • Administrering av prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket
  • Sköldkörtelhormoner eller preparat inom 1 månad före screeningbesöket (förutom hos försökspersoner på stabil dos av ersättningsterapi under minst 1 månad)
  • Tiaziddiuretika inom 2 veckor före screeningbesök
  • Avbrytande av betablockerare inom 1 månad före screeningbesök eller planerat utsättande av betablockerare
  • Förväntat krav på användning av förbjudna samtidiga läkemedel

Historik med allergisk reaktion eller betydande intolerans mot:

  • Diazoxid
  • Tiazider
  • Sulfonamider
  • Fenofibrat eller fenofibrinsyraderivat

Livsstilsförändringar

• Försökspersoner som avser att ändra träningsvanor, sluta röka och/eller sluta använda alkohol under studiens första 12 veckors placebokontrollerade behandlingsperiod

Specifika diagnoser, medicinska tillstånd och historia

  • Känd typ I eller III hyperlipidemi
  • Känd typ 1 DM
  • Känd typ 2 DM
  • Alla andra kliniskt signifikanta endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, lever-, gastrointestinala, hematologiska, njur- eller dermatologiska sjukdomar som stör bedömningen av studiemedicinerna, enligt utredaren

Specifika laboratorietestresultat

• Alla relevanta biokemiska avvikelser som stör bedömningen av studiemedicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar var och en av 2 doser DCCR och 135 mg fenofibrinsyra
Andra namn:
  • Placebo som matchar DCCR och fenofibrinsyra
Läkemedel: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andra namn:
  • 20 mg atorvastatin
Experimentell: 290 mg DCCR
Läkemedel: 290 mg DCCR
290 mg diazoxidkolin
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar var och en av 2 doser DCCR och 135 mg fenofibrinsyra
Andra namn:
  • Placebo som matchar DCCR och fenofibrinsyra
Läkemedel: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andra namn:
  • 20 mg atorvastatin
Experimentell: 435 mg DCCR
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar var och en av 2 doser DCCR och 135 mg fenofibrinsyra
Andra namn:
  • Placebo som matchar DCCR och fenofibrinsyra
Läkemedel: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andra namn:
  • 20 mg atorvastatin
Läkemedel: 435 mg DCCR
435 mg diazoxidkolin
Aktiv komparator: 135 mg fenobrinsyra
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar var och en av 2 doser DCCR och 135 mg fenofibrinsyra
Andra namn:
  • Placebo som matchar DCCR och fenofibrinsyra
Läkemedel: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andra namn:
  • 20 mg atorvastatin
Läkemedel: 135 mg fenofibrinsyra
135 mg fenofibrinsyra
Andra namn:
  • 135 mg fenobrinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Effekten av DCCR på triglycerider hos personer utan diabetes mellitus som har mycket höga triglycerider under en period av 84 dagar
Tidsram: 84 dagar
84 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Effekterna av DCCR på Apo B och icke-HDL hos personer utan diabetes mellitus som har mycket höga triglycerider under en period av 84 dagar
Tidsram: 84 dagar
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Essentialis, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PV011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar