Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diazoxide Choline Controlled-Release Tablett (DCCR) for svært høye triglyserider

30. august 2016 oppdatert av: Essentialis, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til diazoksidkolin-tablet med kontrollert frigjøring (DCCR) hos personer uten diabetes mellitus som har svært høye fastende triglyseridnivåer, med dobbel- Blind aktivt-kontrollert forlengelse som vurderer sikkerhet og tolerabilitet

Hypotesen for denne studien er at DCCR er effektiv både som monoterapi og i kombinasjon med et statin for å senke triglyserider hos personer med svært høye triglyserider

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Svært høye triglyserid er en risiko for pankreatitt. Studier har vist at Diazoxide Choline har potensial til å effektivt senke triglyserider hos pasienter med svært høye triglyserider.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Fastende triglyserider

  • Forskjellen mellom besøk 3 (7 dager før grunnbesøk) og besøk 4 (3 dager før grunnbesøk) ≤ 60 % (sammenlignet med den høyere verdien av besøk 3 eller besøk 4)
  • Innkjørte triglyserider* ≥ 500 mg/dL og < 1500 mg/dL *Innkjørende triglyserider er definert som gjennomsnittlige fastende triglyserider for besøk 3 (7 dager før baseline-besøk) og besøk 4 (3 dager før baseline-besøk) .

Statinbruk

  • Enten statin-naiv

    - Må ikke være på statin ved screening og forbli som sådan under innkjørings-/utvaskingsperioden og gjennom hele studien

  • Eller statinbehandlet

    • Må få en stabil og effektiv dose statin i ≥ 3 måneder uten signifikante bivirkninger eller intoleranse før screening
    • Må være villig til å bytte til 20 mg atorvastatin ved starten av innkjørings-/utvaskingsperioden og fortsette gjennom hele studien

Utvasking av medisiner

  • Alle forsøkspersoner må være villige til å gjennomgå utvasking av alle andre lipidsenkende medisiner

Fastende LDL-kolesterol

  • ≤ l60 mg/dL ved både screeningbesøk og besøk 4

Glykemisk status

  • Fastende glukose < 126 mg/dL ved screeningbesøk
  • HbA1c < 6,5 % ved screeningbesøk

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Medisiner: nylig, nåværende, forventet

  • Administrering av undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før screeningbesøk
  • Skjoldbruskkjertelhormoner eller preparater innen 1 måned før screeningbesøk (unntatt hos personer på stabil dose erstatningsterapi i minst 1 måned)
  • Tiaziddiuretika innen 2 uker før screeningbesøk
  • Seponering av betablokkere innen 1 måned før screeningbesøk eller planlagt seponering av betablokkerbehandling
  • Forventet behov for bruk av forbudte samtidige medisiner

Historie med allergisk reaksjon eller betydelig intoleranse mot:

  • Diazoksid
  • Tiazider
  • Sulfonamider
  • Fenofibrat eller fenofibrinsyrederivater

Livsstilsendringer

• Personer som har til hensikt å endre treningsvaner, slutte å røyke og/eller slutte å bruke alkohol i løpet av studiens første 12 ukers placebokontrollerte behandlingsperiode

Spesifikke diagnoser, medisinske tilstander og historie

  • Kjent type I eller III hyperlipidemi
  • Kjent type 1 DM
  • Kjent type 2 DM
  • Enhver annen klinisk signifikant endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, nyre- eller dermatologisk sykdom som forstyrrer vurderingene av studiemedisinene, ifølge etterforskeren

Spesifikke laboratorietestresultater

• Eventuelle relevante biokjemiske abnormiteter som forstyrrer vurderingene av studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebos som matcher hver av 2 doser DCCR og 135 mg fenofibrinsyre
Andre navn:
  • Placebo som matcher DCCR og fenofibric acid
Legemiddel: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andre navn:
  • 20 mg atorvastatin
Eksperimentell: 290 mg DCCR
Legemiddel: 290 mg DCCR
290 mg diazoksidkolin
Legemiddel: Placebo
Placebos som matcher hver av 2 doser DCCR og 135 mg fenofibrinsyre
Andre navn:
  • Placebo som matcher DCCR og fenofibric acid
Legemiddel: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andre navn:
  • 20 mg atorvastatin
Eksperimentell: 435 mg DCCR
Legemiddel: Placebo
Placebos som matcher hver av 2 doser DCCR og 135 mg fenofibrinsyre
Andre navn:
  • Placebo som matcher DCCR og fenofibric acid
Legemiddel: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andre navn:
  • 20 mg atorvastatin
Legemiddel: 435 mg DCCR
435 mg diazoksidkolin
Aktiv komparator: 135 mg fenobrinsyre
Legemiddel: Placebo
Placebos som matcher hver av 2 doser DCCR og 135 mg fenofibrinsyre
Andre navn:
  • Placebo som matcher DCCR og fenofibric acid
Legemiddel: atorvastatin
20 mg atorvastatin
Andre navn:
  • 20 mg atorvastatin
Legemiddel: 135 mg fenofibrinsyre
135 mg fenofibrinsyre
Andre navn:
  • 135 mg fenobrinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten av DCCR på triglyserider hos personer uten diabetes mellitus som har svært høye triglyserider over en periode på 84 dager
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektene av DCCR på Apo B og ikke-HDL hos personer uten diabetes mellitus som har svært høye triglyserider over en periode på 84 dager
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Essentialis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PV011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger