Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diazoxid cholinové tablety s řízeným uvolňováním (DCCR) pro velmi vysoké triglyceridy

30. srpna 2016 aktualizováno: Essentialis, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost diazoxidcholinových tablet s řízeným uvolňováním (DCCR) u subjektů bez diabetes mellitus s velmi vysokými hladinami triglyceridů nalačno s dvojitým Blind Active-Controlled Extension vyhodnocující bezpečnost a snášenlivost

Hypotézou této studie je, že DCCR je účinná jak v monoterapii, tak v kombinaci se statinem při snižování triglyceridů u subjektů s velmi vysokými triglyceridy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velmi vysoká hladina triglyceridů je rizikem pankreatitidy. Studie ukázaly, že Diazoxid Cholin má potenciál účinně snižovat triglyceridy u pacientů s velmi vysokými triglyceridy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Triglyceridy nalačno

  • Rozdíl mezi návštěvou 3 (7 dní před základní návštěvou) a návštěvou 4 (3 dny před základní návštěvou) ≤ 60 % (ve srovnání s vyšší hodnotou návštěvy 3 nebo návštěvy 4)
  • Záběhové triglyceridy* ≥ 500 mg/dl a < 1500 mg/dl * Záběhové triglyceridy jsou definovány jako průměrné triglyceridy nalačno pro návštěvu 3 (7 dní před základní návštěvou) a návštěvu 4 (3 dny před základní návštěvou) .

Použití statinů

  • Buď statinově naivní

    - Nesmí být na statinu při screeningu a zůstat jako takový během období záběhu/vymývání a během studie

  • Nebo léčeno statiny

    • Před screeningem musí dostávat stabilní a účinnou dávku statinu po dobu ≥ 3 měsíců bez významných vedlejších účinků nebo intolerance
    • Musí být ochoten přejít na 20 mg atorvastatinu na začátku období náběhu/vymývání a pokračovat v průběhu studie

Vymývání léků

  • Všechny subjekty musí být ochotny podstoupit vymývání všech ostatních léků snižujících lipidy

LDL cholesterol nalačno

  • ≤ 160 mg/dl při screeningové návštěvě i při návštěvě 4

Glykemický stav

  • Glukóza nalačno < 126 mg/dl při screeningové návštěvě
  • HbA1c < 6,5 % při screeningové návštěvě

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Léky: nedávné, aktuální, očekávané

  • Podávání zkoumaných léků během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Hormony štítné žlázy nebo přípravky během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (kromě subjektů na stabilní dávce substituční terapie po dobu alespoň 1 měsíce)
  • Thiazidová diuretika do 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Vysazení betablokátorů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo plánované přerušení léčby betablokátory
  • Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků

Anamnéza alergické reakce nebo významné intolerance na:

  • diazoxid
  • Thiazidy
  • Sulfonamidy
  • Fenofibrát nebo deriváty kyseliny fenofibrové

Změny životního stylu

• Subjekty, které mají v úmyslu změnit cvičební návyky, přestat kouřit a/nebo skoncovat s pitím alkoholu během počátečního 12týdenního placebem kontrolovaného léčebného období studie

Specifické diagnózy, zdravotní stavy a anamnéza

  • Známá hyperlipidémie typu I nebo III
  • Známý DM 1. typu
  • Známý DM 2. typu
  • Jakékoli jiné klinicky významné endokrinní, kardiovaskulární, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, gastrointestinální, hematologické, ledvinové nebo dermatologické onemocnění narušující hodnocení studovaných léků podle zkoušejícího

Výsledky specifických laboratorních testů

• Jakákoli relevantní biochemická abnormalita interferující s hodnocením studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placeba odpovídající každé ze 2 dávek DCCR a 135 mg kyseliny fenofibrové
Ostatní jména:
  • Placeba odpovídající DCCR a fenofibrové kyselině
Lék: atorvastatin
20 mg atorvastatinu
Ostatní jména:
  • 20 mg atorvastatinu
Experimentální: 290 mg DCCR
Lék: 290 mg DCCR
290 mg diazoxid cholinu
Lék: Placebo
Placeba odpovídající každé ze 2 dávek DCCR a 135 mg kyseliny fenofibrové
Ostatní jména:
  • Placeba odpovídající DCCR a fenofibrové kyselině
Lék: atorvastatin
20 mg atorvastatinu
Ostatní jména:
  • 20 mg atorvastatinu
Experimentální: 435 mg DCCR
Lék: Placebo
Placeba odpovídající každé ze 2 dávek DCCR a 135 mg kyseliny fenofibrové
Ostatní jména:
  • Placeba odpovídající DCCR a fenofibrové kyselině
Lék: atorvastatin
20 mg atorvastatinu
Ostatní jména:
  • 20 mg atorvastatinu
Lék: 435 mg DCCR
435 mg diazoxid cholinu
Aktivní komparátor: 135 mg kyseliny fenobrové
Lék: Placebo
Placeba odpovídající každé ze 2 dávek DCCR a 135 mg kyseliny fenofibrové
Ostatní jména:
  • Placeba odpovídající DCCR a fenofibrové kyselině
Lék: atorvastatin
20 mg atorvastatinu
Ostatní jména:
  • 20 mg atorvastatinu
Lék: 135 mg kyseliny fenofibrové
135 mg kyseliny fenofibrové
Ostatní jména:
  • 135 mg kyseliny fenobrové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek DCCR na triglyceridy u subjektů bez diabetes mellitus, kteří mají velmi vysoké triglyceridy po dobu 84 dnů
Časové okno: 84 dní
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinky DCCR na Apo B a non-HDL u subjektů bez diabetes mellitus, kteří mají velmi vysoké triglyceridy po dobu 84 dnů
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Essentialis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PV011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 290 mg DCCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení