Diazoxid-cholin-tablet med kontrolleret frigivelse (DCCR) til meget høje triglycerider

INKLUSIONSKRITERIER:

Fastende triglycerider

• Forskellen mellem besøg 3 (7 dage før baseline besøg) og besøg 4 (3 dage før baseline besøg) ≤ 60 % (sammenlignet med den højere værdi af besøg 3 eller besøg 4)
• Indkørte triglycerider* ≥ 500 mg/dL og < 1500 mg/dL *Indkørende triglycerider er defineret som de gennemsnitlige fastende triglycerider for besøg 3 (7 dage før baseline besøg) og besøg 4 (3 dage før baseline besøg) .

Statinbrug

• Enten statin-naiv

  - Må ikke være på statin ved screening og forblive som sådan under indkørings-/udvaskningsperioden og gennem hele undersøgelsen

• Eller statinbehandlet

  • Skal have en stabil og effektiv dosis statin i ≥ 3 måneder uden væsentlige bivirkninger eller intolerance før screening
  • Skal være villig til at skifte til 20 mg atorvastatin i starten af ​​indkørings-/udvaskningsperioden og fortsætte gennem hele undersøgelsen

Udvaskning af medicin

• Alle forsøgspersoner skal være villige til at udvaske al anden lipidsænkende medicin

Fastende LDL-kolesterol

• ≤ l60 mg/dL ved både screeningsbesøg og besøg 4

Glykæmisk status

• Fastende glukose < 126 mg/dL ved screeningsbesøg
• HbA1c < 6,5 % ved screeningsbesøg

EXKLUSIONSKRITERIER:

Medicin: nyere, aktuelle, forventede

• Administration af forsøgslægemidler inden for 1 måned før screeningsbesøg
• Skjoldbruskkirtelhormoner eller præparater inden for 1 måned før screeningsbesøg (undtagen hos forsøgspersoner på stabil dosis substitutionsterapi i mindst 1 måned)
• Thiaziddiuretika inden for 2 uger før screeningsbesøg
• Seponering af betablokkere inden for 1 måned før screeningsbesøg eller planlagt afbrydelse af betablokkerbehandling
• Forventet behov for brug af forbudt samtidig medicin

Anamnese med allergisk reaktion eller betydelig intolerance over for:

• Diazoxid
• Thiazider
• Sulfonamider
• Fenofibrat eller fenofibrinsyrederivater

Livsstilsændringer

• Forsøgspersoner, der har til hensigt at ændre træningsvaner, holde op med at ryge og/eller holde op med at bruge alkohol i løbet af undersøgelsens første 12 ugers placebokontrollerede behandlingsperiode

Specifikke diagnoser, medicinske tilstande og historie

• Kendt type I eller III hyperlipidæmi
• Kendt type 1 DM
• Kendt type 2 DM
• Enhver anden klinisk signifikant endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, nyre- eller dermatologisk sygdom, der interfererer med vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinen, ifølge Investigator

Specifikke laboratorietestresultater

• Enhver relevant biokemisk abnormitet, der forstyrrer vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinen