Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​PI3-kinasehæmmer GDC-0941 i kombination med enten paclitaxel og carboplatin (med eller uden bevacizumab) eller pemetrexed, cisplatin og bevacizumab hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​PI3-kinasehæmmer GDC-0941 i kombination med enten paclitaxel og carboplatin (med eller uden bevacizumab) eller pemetrexed, cisplatin og bevacizumab hos patienter uden avanceret - Småcellet lungekræft

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral (PO) GDC-0941 administreret med en af ​​tre planlagte regimer: Arm A: paclitaxel og carboplatin i bevacizumab-ikke-kvalificerede NSCLC-patienter, arm B: paclitaxel, carboplatin og bevacizumab hos bevacizumab-kvalificerede NSCLC-patienter og arm C: pemetrexed, cisplatin og bevacizumab hos bevacizumab-kvalificerede, ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC med fremskreden sygdom (stadium IIIb er ikke berettiget til kemoradioterapi eller stadium IV eller tilbagevendende sygdom)
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser
  • Evaluerbar sygdom eller sygdom, der kan måles pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én anti-cancer-kur (kemoterapi eller strålebehandling) til avanceret NSCLC før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Enhver adjuverende eller neoadjuverende anti-cancerterapi inden for en specificeret tidsramme forud for første undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med grad >= 3 fastende hyperglykæmi eller diabetes, der kræver regelmæssig medicin
  • Aktiv autoimmun sygdom, aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, eller anden aktuel ukontrolleret sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom
  • Enhver tilstand, der kræver fulddosis antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller trombolytiske midler
  • Kendte hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver terapi
  • Graviditet, amning eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatin
Bevacizumab-ikke-kvalificerede ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere kan modtage op til 6 cyklusser (21-dages cyklus) af kombinationskemoterapi med paclitaxel og carboplatin sammen med GDC-0941
Medicin: GDC-0941
GDC-0941 med en startdosis på 60 milligram (mg) vil blive administreret én gang dagligt oralt i 14 på hinanden følgende dage (dage 1 til 14) i 3-ugers cyklusser bortset fra den første cyklus, der har dag 1 af enkeltmiddel GDC- 0941 forud for dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Medicin: carboplatin
Carboplation IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis, der opnår en areal under koncentrationstidskurve på 6 milligram pr. milliliter*minut (mg/mL*min).\n
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.\n\n
Eksperimentel: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumab
Bevacizumab-kvalificerede NSCLC-deltagere kan modtage op til 6 cyklusser af kombinationskemoterapi med paclitaxel og carboplatin sammen med GDC-0941 og bevacizumab.
Medicin: GDC-0941
GDC-0941 med en startdosis på 60 milligram (mg) vil blive administreret én gang dagligt oralt i 14 på hinanden følgende dage (dage 1 til 14) i 3-ugers cyklusser bortset fra den første cyklus, der har dag 1 af enkeltmiddel GDC- 0941 forud for dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Medicin: carboplatin
Carboplation IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis, der opnår en areal under koncentrationstidskurve på 6 milligram pr. milliliter*minut (mg/mL*min).\n
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.\n\n
Medicin: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram pr. kg (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Eksperimentel: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatin
Bevacizumab-ikke-kvalificerede NSCLC-deltagere kan modtage op til 6 cyklusser af kombinationskemoterapi med pemetrexed og cisplatin sammen med GDC-0941.\n
Medicin: GDC-0941
GDC-0941 med en startdosis på 60 milligram (mg) vil blive administreret én gang dagligt oralt i 14 på hinanden følgende dage (dage 1 til 14) i 3-ugers cyklusser bortset fra den første cyklus, der har dag 1 af enkeltmiddel GDC- 0941 forud for dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Medicin: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram pr. kg (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: cisplatin
Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.\n
Medicin: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Eksperimentel: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatin+Bevacizumab
Bevacizumab-kvalificerede NSCLC-deltagere kan modtage op til 6 cyklusser af kombinationskemoterapi med pemetrexed og cisplatin sammen med GDC-0941 og bevacizumab.\n
Medicin: GDC-0941
GDC-0941 med en startdosis på 60 milligram (mg) vil blive administreret én gang dagligt oralt i 14 på hinanden følgende dage (dage 1 til 14) i 3-ugers cyklusser bortset fra den første cyklus, der har dag 1 af enkeltmiddel GDC- 0941 forud for dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Medicin: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram pr. kg (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: cisplatin
Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.\n
Medicin: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til 22 i cyklus 1
Dag 1 til 22 i cyklus 1
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Op til cirka 5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 2: Præ-paclitaxel-infusion, afslutning af paclitaxel-infusion, 0,5, 1 og 2 timer efter paclitaxel-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter paclitaxel Dag 2 infusion
Cyklus 1 Dag 2: Præ-paclitaxel-infusion, afslutning af paclitaxel-infusion, 0,5, 1 og 2 timer efter paclitaxel-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter paclitaxel Dag 2 infusion
Maksimal plasmakoncentration af carboplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 2: Præ-carboplatin-infusion, afslutning af Carboplatin-infusion, 0,5, 1,5 timer efter carboplatin-infusion\n\n
Cyklus 1 Dag 2: Præ-carboplatin-infusion, afslutning af Carboplatin-infusion, 0,5, 1,5 timer efter carboplatin-infusion\n\n
Maksimal plasmakoncentration af Pemetrexed
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 2: Præ-pemetrexed-infusion, afslutning af pemetrexed-infusion, 1, 3 timer efter pemetrexed-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter pemetrexed dag 2 infusion\n\nd være "Ja".
Cyklus 1 Dag 2: Præ-pemetrexed-infusion, afslutning af pemetrexed-infusion, 1, 3 timer efter pemetrexed-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter pemetrexed dag 2 infusion\n\nd være "Ja".
Maksimal plasmakoncentration af cisplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 2: Præ-cisplatin-infusion, afslutning af cisplatin-infusion, 3 timer efter cisplatin-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter pemetrexed Dag 2 infusion\n\n
Cyklus 1 Dag 2: Præ-cisplatin-infusion, afslutning af cisplatin-infusion, 3 timer efter cisplatin-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter pemetrexed Dag 2 infusion\n\n
Procentdel af deltagere med objektiv respons (komplet eller delvis respons), vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Screening, dag 15 til 21 i cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)\n\n
Screening, dag 15 til 21 i cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)\n\n
Varighed af svar, vurderet ved hjælp af RECIST\n\n\n
Tidsramme: Screening, dag 15 til 21 af cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)
Screening, dag 15 til 21 af cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet ved hjælp af RECIST\n
Tidsramme: Screening, dag 15 til 21 i cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)\n\n
Screening, dag 15 til 21 i cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)\n\n
Maksimal plasmakoncentration af GDC-0941
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 2: Præ-GDC-0941 dosis, 1, 2, 3 og 4 timer efter GDC-0941 dosis; Cyklus 1 Dag 3 og 9: Præ-GDC-0941 dosis; 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 5,5 år)
Cyklus 1 Dag 1 og 2: Præ-GDC-0941 dosis, 1, 2, 3 og 4 timer efter GDC-0941 dosis; Cyklus 1 Dag 3 og 9: Præ-GDC-0941 dosis; 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 5,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDC4628g
  • GO01303 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med GDC-0941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner