Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationssammenligning af to kontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinisk evaluering af to hyppige udskiftningskontaktlinser af silikonehydrogel

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af to kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
379

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02140
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forenede Stater, 64015
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater, 44023
      • North Olmsted, Ohio, Forenede Stater, 44070
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forenede Stater, 57325
      • Hot Springs, South Dakota, Forenede Stater, 57747
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 757703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende daglige bløde linsebruger.
  • Kræv en visuel afstandskorrektion i begge øjne.
  • Har en kontaktlinse sfærisk afstandsbrydning mellem -1,00D og -6,00D.
  • Har refraktiv astigmatisme mindre end eller lig med 1,00D i begge øjne.
  • Opnå 20/30 eller bedre korrigeret afstandsskarphed.
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver presbyopisk korrektion.
  • Kræver øjenmedicin.
  • Grad 3 eller 4 okulære abnormiteter.
  • Grad 3 hornhindefarvning i mere end én region.
  • Har fået en refraktiv operation.
  • Enhver anden skade eller øjenoperation inden for 8 uger før studieindskrivning.
  • Har unormalt tåresekret.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Har keratokonus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Polymethylmethacrylat (PMMA), Hybrid eller Rigid Gas Permeable (RGP) slid i de foregående 8 uger.
  • Bærer sædvanlige kontaktlinser, der er toriske, multifokale eller slidte langvarig brug.
  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug eller medicinsk behandling af, ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Diabetiker.
  • Infektiøs eller immunsuppressiv sygdom.
  • Anamnese med kronisk øjensygdom (f.eks. glaukom eller aldersrelateret makuladegeneration).
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A begge øjne
blød kontaktlinse brugt dagligt i 2 uger med en 2-ugers udskiftningskur.
Enhed: senofilcon A
blød kontaktlinse, 2-ugers udskiftning indiceret
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B begge øjne
blød kontaktlinse brugt dagligt i 4 uger med en 4-ugers udskiftningskur
Enhed: lotrafilcon B
blød kontaktlinse med en 4-ugers erstatning indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hornhindefarvning
Tidsramme: 2 uger
Den samlede score er gennemsnittet af de samlede scorer for hver af fem regioner af hornhinden. Den mindste gennemsnitlige score er 0, og den maksimale gennemsnitlige score er 3. Abnormitet i hornhinden overflade som angivet ved sværhedsgraden af ​​farvning over fem regioner af hornhinden (central, superior, inferior, nasal og temporal) blev vurderet af investigator ved hjælp af følgende skala : 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
2 uger
Synsstyrke
Tidsramme: 2 uger
Synsstyrken blev vurderet af investigator ved hjælp af Snellen-diagrammet og konverteret til logaritmen for den minimale opløsningsvinkel (logMAR). logMAR ideal er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen synsstyrke. logMAR-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle, og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
2 uger
Samlet komfort
Tidsramme: 2 uger
Efter to ugers brug svarede forsøgspersonerne på et telefonundersøgelsesspørgsmål vedrørende den generelle komfort af undersøgelsens kontaktlinser (senofilcon A og lotrafilcon B) ved hjælp af følgende skala: 5=fremragende, 4=meget god, 3=god, 2=rimelig, 1 = dårlig.
2 uger
Samlet komfort
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Efter fire ugers brug svarede forsøgspersonerne på et telefonundersøgelsesspørgsmål vedrørende den generelle komfort af undersøgelsens kontaktlinser (lotrafilcon B) ved hjælp af følgende skala: 5=fremragende, 4=meget god, 3=god, 2=rimelig, 1=dårlig .
2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Limbal rødme
Tidsramme: 2 uger
Undersøgeren vurderede limbal rødme ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig
2 uger
Bulbar rødme
Tidsramme: 2 uger
Efterforskeren vurderede bulbar rødme ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig
2 uger
Symptomer på tørhed
Tidsramme: 2 uger
Forsøgspersonerne svarede på et telefonundersøgelsesspørgsmål vedrørende hyppigheden af ​​følelsen af ​​tørhed, mens de bar undersøgelsens kontaktlinser ved hjælp af følgende skala: 1=Ekstrem, 2=Moderat, 3=Led, 4=Ingen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Visioncare Research Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-0907
  • PHNX-518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger