Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationssammenligning af to kontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinisk evaluering af to hyppige udskiftningskontaktlinser af silikonehydrogel

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af to kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02140
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forenede Stater, 64015
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater, 44023
      • North Olmsted, Ohio, Forenede Stater, 44070
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forenede Stater, 57325
      • Hot Springs, South Dakota, Forenede Stater, 57747
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 757703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende daglige bløde linsebruger.
  • Kræv en visuel afstandskorrektion i begge øjne.
  • Har en kontaktlinse sfærisk afstandsbrydning mellem -1,00D og -6,00D.
  • Har refraktiv astigmatisme mindre end eller lig med 1,00D i begge øjne.
  • Opnå 20/30 eller bedre korrigeret afstandsskarphed.
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver presbyopisk korrektion.
  • Kræver øjenmedicin.
  • Grad 3 eller 4 okulære abnormiteter.
  • Grad 3 hornhindefarvning i mere end én region.
  • Har fået en refraktiv operation.
  • Enhver anden skade eller øjenoperation inden for 8 uger før studieindskrivning.
  • Har unormalt tåresekret.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Har keratokonus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Polymethylmethacrylat (PMMA), Hybrid eller Rigid Gas Permeable (RGP) slid i de foregående 8 uger.
  • Bærer sædvanlige kontaktlinser, der er toriske, multifokale eller slidte langvarig brug.
  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug eller medicinsk behandling af, ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Diabetiker.
  • Infektiøs eller immunsuppressiv sygdom.
  • Anamnese med kronisk øjensygdom (f.eks. glaukom eller aldersrelateret makuladegeneration).
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A begge øjne
blød kontaktlinse brugt dagligt i 2 uger med en 2-ugers udskiftningskur.
Enhed: senofilcon A
blød kontaktlinse, 2-ugers udskiftning indiceret
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B begge øjne
blød kontaktlinse brugt dagligt i 4 uger med en 4-ugers udskiftningskur
Enhed: lotrafilcon B
blød kontaktlinse med en 4-ugers erstatning indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hornhindefarvning
Tidsramme: 2 uger
Den samlede score er gennemsnittet af de samlede scorer for hver af fem regioner af hornhinden. Den mindste gennemsnitlige score er 0, og den maksimale gennemsnitlige score er 3. Abnormitet i hornhinden overflade som angivet ved sværhedsgraden af ​​farvning over fem regioner af hornhinden (central, superior, inferior, nasal og temporal) blev vurderet af investigator ved hjælp af følgende skala : 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
2 uger
Synsstyrke
Tidsramme: 2 uger
Synsstyrken blev vurderet af investigator ved hjælp af Snellen-diagrammet og konverteret til logaritmen for den minimale opløsningsvinkel (logMAR). logMAR ideal er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen synsstyrke. logMAR-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle, og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
2 uger
Samlet komfort
Tidsramme: 2 uger
Efter to ugers brug svarede forsøgspersonerne på et telefonundersøgelsesspørgsmål vedrørende den generelle komfort af undersøgelsens kontaktlinser (senofilcon A og lotrafilcon B) ved hjælp af følgende skala: 5=fremragende, 4=meget god, 3=god, 2=rimelig, 1 = dårlig.
2 uger
Samlet komfort
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Efter fire ugers brug svarede forsøgspersonerne på et telefonundersøgelsesspørgsmål vedrørende den generelle komfort af undersøgelsens kontaktlinser (lotrafilcon B) ved hjælp af følgende skala: 5=fremragende, 4=meget god, 3=god, 2=rimelig, 1=dårlig .
2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Limbal rødme
Tidsramme: 2 uger
Undersøgeren vurderede limbal rødme ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig
2 uger
Bulbar rødme
Tidsramme: 2 uger
Efterforskeren vurderede bulbar rødme ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig
2 uger
Symptomer på tørhed
Tidsramme: 2 uger
Forsøgspersonerne svarede på et telefonundersøgelsesspørgsmål vedrørende hyppigheden af ​​følelsen af ​​tørhed, mens de bar undersøgelsens kontaktlinser ved hjælp af følgende skala: 1=Ekstrem, 2=Moderat, 3=Led, 4=Ingen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (SKØN)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0907
  • PHNX-518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med senofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner