Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden piilolinssin kliinisen suorituskyvyn vertailu

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Kahden usein vaihdettavan silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden piilolinssin kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
379

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72116
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02140
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Yhdysvallat, 64015
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44023
      • North Olmsted, Ohio, Yhdysvallat, 44070
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Yhdysvallat, 57325
      • Hot Springs, South Dakota, Yhdysvallat, 57747
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 757703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen pehmeiden linssien päivittäinen käyttäjä.
  • Vaatii etänäkökorjauksen molemmissa silmissä.
  • Piilolinssin pallomaisen etäisyyden taittuminen -1,00D ja -6,00D välillä.
  • Taittava astigmatismi on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D molemmissa silmissä.
  • Saavuta 20/30 tai parempi korjattu etäisyystarkkuus.
  • Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii presbyoop-korjauksen.
  • Vaatii silmälääkkeitä.
  • Asteen 3 tai 4 silmähäiriöt.
  • Asteen 3 sarveiskalvon värjäytyminen useammalla kuin yhdellä alueella.
  • Hänelle on tehty taittoleikkaus.
  • Mikä tahansa muu vamma tai silmäleikkaus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Epänormaalia kyyneleritystä.
  • Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
  • On keratokonus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
  • Polymetyylimetakrylaatti (PMMA), hybridi- tai jäykkä kaasua läpäisevä (RGP) kuluminen viimeisten 8 viikon aikana.
  • Käyttää tavanomaisia ​​piilolinssejä, jotka ovat toorisia, multifokaalisia tai pitkään käytettyjä piilolinssejä.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai sen lääketieteelliselle hoidolle, vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
  • Diabeettinen.
  • Tartuntatauti tai immunosuppressio.
  • Aiempi krooninen silmäsairaus (esim. glaukooma tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma).
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A molemmat silmät
pehmeä piilolinssi, jota käytetään päivittäin 2 viikon ajan, 2 viikon vaihto-ohjelmalla.
Laite: senofilcon A
pehmeä piilolinssi, 2 viikon vaihto ehdotettu
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B molemmissa silmissä
pehmeät piilolinssit, joita käytetään päivittäin 4 viikon ajan, 4 viikon vaihto-ohjelmalla
Laite: lotrafilcon B
pehmeä piilolinssi, jonka vaihtoaika on 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kokonaispistemäärä on sarveiskalvon kunkin viiden alueen kokonaispisteiden keskiarvo. Vähimmäiskeskimääräinen pistemäärä on 0 ja enimmäiskeskimääräinen pistemäärä on 3. Tutkija arvioi sarveiskalvon pinnan epänormaalin värjäytymisen vakavuuden viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen) käyttämällä seuraavaa asteikkoa. : 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
2 viikkoa
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkija arvioi näöntarkkuuden käyttämällä Snellen-kaaviota ja muunnettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR). logMAR-ideaali on 0,0 ja edustaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta. logMAR-arvot > 0,00 tarkoittavat ihannetta heikompaa näkemystä ja arvot <0,00 tarkoittavat ihannetta parempaa näkemystä.
2 viikkoa
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kahden viikon käytön jälkeen koehenkilöt vastasivat puhelinkyselyyn koskien tutkimuspiilolinssien (senofilcon A ja lotrafilcon B) yleistä käyttömukavuutta seuraavalla asteikolla: 5=erinomainen, 4=erittäin hyvä, 3=hyvä, 2=kohtuullinen, 1 = huono.
2 viikkoa
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Neljän viikon käytön jälkeen koehenkilöt vastasivat puhelinkyselyyn tutkimuksen piilolinssien (lotrafilcon B) yleisestä käyttömukavuudesta seuraavalla asteikolla: 5 = erinomainen, 4 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 2 = kohtalainen, 1 = huono .
2 viikkoa ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkija arvioi raajan punoituksen seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
2 viikkoa
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkija arvioi sipulien punoituksen seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
2 viikkoa
Kuivuuden oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koehenkilöt vastasivat puhelinkyselyyn koskien kuivuuden tunteen esiintymistiheyttä tutkimuspiilolinssejä käytettäessä seuraavalla asteikolla: 1 = äärimmäinen, 2 = kohtalainen, 3 = lievä, 4 = ei mitään
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Visioncare Research Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-0907
  • PHNX-518

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia