Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej dwóch soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ocena kliniczna dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych do częstej wymiany

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
379

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72116
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02140
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stany Zjednoczone, 64015
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44023
      • North Olmsted, Ohio, Stany Zjednoczone, 44070
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57325
      • Hot Springs, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57747
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 757703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna osoba nosząca soczewki miękkie na co dzień.
  • Wymagaj korekcji wzroku na odległość w obu oczach.
  • Mieć refrakcję sferyczną soczewki kontaktowej między -1,00D a -6,00D.
  • Mieć astygmatyzm refrakcyjny mniejszy lub równy 1,00D w obu oczach.
  • Osiągnij ostrość skorygowanej odległości 20/30 lub lepszą.
  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga korekcji starczowzroczności.
  • Wymaga leków ocznych.
  • Nieprawidłowości oka stopnia 3 lub 4.
  • Barwienie rogówki stopnia 3 w więcej niż jednym regionie.
  • Przeszedł operację refrakcyjną.
  • Wszelkie inne urazy lub operacje oka w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ma nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Ma stożek rogówki lub inną nieregularność rogówki.
  • Polimetakrylan metylu (PMMA), materiał hybrydowy lub materiał sztywny przepuszczający gaz (RGP) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Nosi nawykowe soczewki kontaktowe, które są toryczne, wieloogniskowe lub noszone przez dłuższy czas.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub leczenia, mogłaby mieć wpływ na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  • Cukrzycowy.
  • Choroba zakaźna lub immunosupresyjna.
  • Historia przewlekłych chorób oczu (np. jaskry lub zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem).
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A oboje oczu
miękka soczewka kontaktowa noszona codziennie przez 2 tygodnie, z 2-tygodniowym schematem wymiany.
Urządzenie: senofilkon A
miękka soczewka kontaktowa, wskazana wymiana co 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B oboje oczu
miękkie soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 4 tygodnie, z 4-tygodniowym schematem wymiany
Urządzenie: Lotrafilcon B
miękka soczewka kontaktowa ze wskazaną 4-tygodniową wymianą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wybarwienie rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólny wynik jest średnią z całkowitych wyników każdego z pięciu obszarów rogówki. Minimalny średni wynik to 0, a maksymalny średni wynik to 3. Nieprawidłowości powierzchni rogówki, na które wskazuje nasilenie zabarwienia w pięciu obszarach rogówki (środkowej, górnej, dolnej, nosowej i skroniowej), zostały ocenione przez badacza przy użyciu następującej skali : 0=brak, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=poważne.
2 tygodnie
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ostrość wzroku została oceniona przez badacza za pomocą tablicy Snellena i przeliczona na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). logMAR ideał wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość wzroku 20/20 Snellena. wartości logMAR > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
2 tygodnie
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Po dwóch tygodniach noszenia badani odpowiadali na pytanie ankiety telefonicznej dotyczące ogólnego komfortu badanych soczewek kontaktowych (senofilcon A i lotrafilcon B) za pomocą następującej skali: 5=doskonały, 4=bardzo dobry, 3=dobry, 2=dostateczny, 1=biedny.
2 tygodnie
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Po czterech tygodniach noszenia badani odpowiadali na pytanie ankiety telefonicznej dotyczące ogólnego komfortu badanych soczewek kontaktowych (lotrafilcon B) przy użyciu następującej skali: 5=doskonały, 4=bardzo dobry, 3=dobry, 2=dostateczny, 1=słaby .
2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacz ocenił zaczerwienienie rąbka za pomocą następującej skali: 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne
2 tygodnie
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacz ocenił zaczerwienienie opuszkowe za pomocą następującej skali: 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne
2 tygodnie
Objawy suchości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badani odpowiadali na pytanie ankiety telefonicznej dotyczące częstotliwości odczuwania suchości podczas noszenia badanych soczewek kontaktowych, stosując następującą skalę: 1=skrajny, 2=umiarkowany, 3=lekki, 4=brak
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Visioncare Research Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-0907
  • PHNX-518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami