Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af et Intra-Nasal Testosteron Produkt

9. august 2018 opdateret af: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Effektivitet og tolerabilitet af Nasobol®, et intranasalt testosteronprodukt, til testosteronerstatning hos hypogonadale mænd

Dette kliniske forsøg udføres for at sammenligne testosterons farmakokinetiske profil efter gentagen intranasal administration af produkter af forskellig styrke hos personer med hypogonadisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​Nasobol i behandlingen af ​​hypogonadale mænd, der har behov for testosteronerstatningsterapi. Effekten blev bestemt ved at etablere en farmakokinetisk profil for serumtestosteronniveauer efter Nasobol-behandling og sammenligne den med den aktive kontrol, Androderm®.

Sekundært mål:

At etablere en sikkerhedsprofil for Nasobol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • dgd Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med primær eller sekundær hypogonadisme og serummorgen (kl. 900 t ± 30 minutter) testosteronniveauer >100 ng/dl og ≤ 300 ng/dL.
  • Normal Otolaryngologisk nasal endoskopiundersøgelse.
  • Normal prostataundersøgelse (ingen palpabel prostatamasse) og serum PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med andre androgener (dvs. DHEA), anabolske steroider eller andre kønshormoner
  • Behandling med østrogener, GnRH-antagonister eller væksthormon inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med nasal kirurgi, specifikt turbinoplastik, septoplastik, næseplastik eller sinuskirurgi.
  • Anamnese med nasale lidelser (f. polypose, tilbagevendende næseblødning (> 1 næseblod om måneden, misbrug af næseafsvækkende midler) eller søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontrol)-plaster, q.d. i 7 dage; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage;
Medicin: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøjter), b.i.d.
Medicin: Androderm® (positiv kontrol)
QD administration
Eksperimentel: Test 11.0, Test 8.0, Ref. 5.0, Test 14.0
Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontrol)-plaster, q.d. i 7 dage; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage
Medicin: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøjter), b.i.d.
Medicin: Androderm® (positiv kontrol)
QD administration
Eksperimentel: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Ref. 5.0
Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontrol)-plaster, q.d. i 7 dage;
Medicin: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøjter), b.i.d.
Medicin: Androderm® (positiv kontrol)
QD administration
Eksperimentel: Ref. 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontrol)-plaster, q.d. i 7 dage; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage
Medicin: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøjter), b.i.d.
Medicin: Androderm® (positiv kontrol)
QD administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum testosteron Ln-Cmax
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​Nasobol i behandlingen af ​​hypogonadale mænd, der har behov for testosteronerstatningsterapi. Effekten blev bestemt ved at etablere en farmakokinetisk profil for serumtestosteronniveauer efter Nasobol-behandling eller den aktive kontrol, Androderm®.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Serum Testosteron Ln-AUCt
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Serum Testosteron Cavg
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Serum dihydrotestosteron Ln-Cmax
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Serum dihydrotestosteron Ln-AUCt
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Serum dihydrotestosteron Cavg
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Procentdel af forsøgspersoner med Cavg inden for referenceområdet
Tidsramme: Hver periode er 7 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et Cavg inden for referenceområdet på 300 til 1050 ng/dL og 25,5 til 97,8 ng/dL for testosteron og dihydotestosteron.
Hver periode er 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasobol®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner