Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om en reduktion i smerte kan måles hos rygmarvsskadede patienter ved hjælp af et nyt undersøgelsesdesign

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En metodeundersøgelse til at vurdere evnen af ​​et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøgsdesign i rygmarvsskadepatienter med smerter af neuropatisk oprindelse til at påvise forbedringer i smerteendepunkter ved brug af pregabalin som benchmark-forbindelse

Undersøgelsen er designet til at vurdere, om patienter med rygmarvsskade har reduceret smerte efter at have taget enten pregabalin eller placebo i et cross-over design. Patienterne havde enten smerter på niveau med deres skade eller under niveauet for deres skade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne metodeundersøgelse blev afsluttet den 13. oktober 2008 baseret på foreløbige resultater for et undersøgende, nyt slutpunkt. Resultaterne af den primære analyse i mellemtiden for N=12 patienter viste resultater, der generelt favoriserede pregabalin, men som ikke var statistisk signifikante sammenlignet med placebo. Baseret på den estimerede betingede styrke er det usandsynligt, at dette resultat ændres med fuld rekruttering af N=24 patienter, og derfor anbefalede dataovervågningsudvalget at afslutte forsøget. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der er ambulante eller indlagte
  • indhentet skriftligt informeret samtykke (underskrevet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant)
  • traumatisk rygmarvsskade af mindst 1 års varighed med et ikke-progressivt, dvs. kronisk, stadium af mindst 6 måneders varighed
  • Neuropatisk smerte på niveau: spontan eller fremkaldt smerte med neuropatiske træk (skarp, skydende, elektrisk eller brændende smertefornemmelse) i området med sensorisk forstyrrelse i et segmentalt mønster og placeret inden for to dermatomer over eller under niveauet for rygmarvsskade
  • Neuropatisk smerte under niveau: spontan eller fremkaldt smerte med neuropatiske træk (skarp, skydende, elektrisk eller brændende smertefornemmelse) i området med sensorisk forstyrrelse lokaliseret mindst tre dermatomer under niveauet for rygmarvsskade

Ekskluderingskriterier:

  • rygmarvsskade (personer med centrale smerter og muskuloskeletale smerter skal kunne skelne mellem de to)
  • forsøgspersoner, der tidligere ikke har reageret på 300 mg/dag pregabalin: en non-responder er defineret som en forsøgsperson, der har en reduktion i smertescore på mindre end 30 % fra baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapsler BID i 7,5 dage
Andet: Placebo
Medicin: Placebo for pregabalin
Placebo kapsler BID i 7,5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende smerteintensitetsscore
Tidsramme: Dag 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer (efter dosis); Dag 8: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis)
Nuværende smerteintensitetsscore: 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Dag 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer (efter dosis); Dag 8: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smertescore
Tidsramme: Foruddosis: Dagligt fra 7 dage før besøg 2 (start af intervention 1) indtil morgenen besøg 5 (slutning af intervention 2)
Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over de seneste 24 timer registreret ved opvågning hver morgen. 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Foruddosis: Dagligt fra 7 dage før besøg 2 (start af intervention 1) indtil morgenen besøg 5 (slutning af intervention 2)
Dynamisk allodyni område
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) og 4 timer efter dosis,
Området med dynamisk allodyni blev vurderet ved hjælp af en børste (SENSElab Brush 05; hastighed ca. 20 millimeter pr. sekund [mm/s]) ved at stimulere langs et mønster af 8 radiale eger. Stimulering blev startet fra den ikke-smertefulde perimetri. Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere ændring i følelsen fra ikke-smertefuld til smertefuld, og stedet blev markeret på huden. Arealet af dynamisk allodyni blev bestemt ud fra disse 8 afstande ved at beregne arealet af en ottekant (i kvadratcentimeter [cm2]).
Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) og 4 timer efter dosis,
Dynamisk Allodyni Smertescore
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
Fem slag (hver ca. 6 centimeter [cm] lang) blev påført med en standardiseret børste (SENSELab Brush 05) hen over det smertefulde sted (og et kontrolsted) med en konstant hastighed (20 millimeter pr. sekund [mm/sek]). Smerter som reaktion på børstestimulering af det allodyniske område blev registreret ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Patienterne blev bedt om at give en smertevurdering efter hvert penselstrøg. En smertefuld fornemmelse blev anset for at repræsentere børsteallodyni.
Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
Punkteret allodyni-område
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) og 4 timer efter dosis
Området med punkteret allodyni blev bestemt under anvendelse af et von Frey-filament (OptiHair2). Stimulering blev startet fra den ikke-smertefulde perimetri og gentaget langs et mønster af 8 radiale eger. Med en bevægelse langs hver eger i trin på 5 millimeter (mm), rapporterede forsøgspersonerne følelsesændringer fra ikke-smertefuldt til smertefuldt, og stedet var markeret på huden. Arealet af punctate allodyni blev bestemt ud fra disse 8 afstande ved at beregne arealet af en ottekant (i kvadratcentimeter(s)[cm2]).
Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) og 4 timer efter dosis
Mekanisk smertefølsomhed Stimulus-responsfunktion
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) & 2, 4 og 6 timer efter dosis
Mekanisk smertesensitivitetsstimulusresponsfunktion blev vurderet på kontrol- og smertestederne ved hjælp af kalibrerede von Frey-monofilamenter og SENSElab-børsten. Syv forskellige von Frey monofilamenter (8 -512 milliNewtons [mN], kraftforøgelse med en faktor to fra filament til filament) og børsten blev påført i en forudbestemt pseudo-tilfældig rækkefølge. Smertevurdering for hver stimulus: 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) & 2, 4 og 6 timer efter dosis
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Før morgendosering på dag 1 og før udskrivning på dag 8 for hver periode.
NPSI: emne vurderet spørgeskema til evaluering af 5 dimensioner af neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi). Indeholder 10 deskriptorer, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskema genererer en score i hver relevant dimension. Samlet score beregnes som summen af ​​scores af de 10 deskriptorer, interval: 0-100. Højere score indikerer større intensitet af smerte.
Før morgendosering på dag 1 og før udskrivning på dag 8 for hver periode.
Farmakokinetiske evalueringer af pregabalin
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2 og 6 timer efter dosis; Dag 8: 0 (før dosis), 1, 4 og 6 timer efter dosis
Farmakokinetiske (PK) resultater præsenteres ikke i denne rapport på grund af tidlig afslutning af forsøget. Pregabalin PK blev ikke målt, da der var ufuldstændige data til at udføre farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser.
Dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2 og 6 timer efter dosis; Dag 8: 0 (før dosis), 1, 4 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger