Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy można zmierzyć zmniejszenie bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego przy użyciu nowego projektu badania

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie metodologiczne mające na celu ocenę zdolności randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego projektu badania u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z bólem pochodzenia neuropatycznego do wykrywania poprawy punktów końcowych bólu przy użyciu pregabaliny jako związku wzorcowego

Badanie ma na celu ocenę, czy u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego ból zmniejszył się po przyjęciu pregabaliny lub placebo w układzie krzyżowym. Pacjenci odczuwali ból na poziomie urazu lub poniżej poziomu urazu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie metodologiczne zakończono 13 października 2008 r. na podstawie tymczasowych wyników dla nowego, eksploracyjnego punktu końcowego. Wyniki wstępnej analizy pierwotnej dla N=12 pacjentów wykazały ogólnie przewagę pregabaliny, ale nie były statystycznie istotne w porównaniu z placebo. Na podstawie oszacowanej mocy warunkowej jest mało prawdopodobne, aby wynik ten zmienił się przy pełnej rekrutacji N=24 pacjentów, dlatego też komitet monitorujący dane zalecił przerwanie badania. Decyzja o zakończeniu badania nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy są pacjentami ambulatoryjnymi lub hospitalizowanymi
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela)
  • urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego trwające co najmniej 1 rok z niepostępującym, tj. przewlekłym, trwającym co najmniej 6 miesięcy stadium
  • Ból neuropatyczny na poziomie: samoistny lub wywołany ból o cechach neuropatycznych (ostry, strzelający, elektryczny lub palący ból) w obszarze zaburzeń czucia o układzie segmentowym i zlokalizowany w obrębie dwóch dermatomów powyżej lub poniżej poziomu uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Ból neuropatyczny poniżej poziomu: ból samoistny lub wywołany o cechach neuropatycznych (ból ostry, strzelający, elektryczny lub palący) w obszarze zaburzeń czucia zlokalizowanych co najmniej 3 dermatomów poniżej poziomu uszkodzenia rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • uraz rdzenia kręgowego (osoby z bólem ośrodkowym i bólem mięśniowo-szkieletowym muszą być w stanie rozróżnić te dwa rodzaje)
  • osoby, które wcześniej nie zareagowały na pregabalinę w dawce 300 mg/dobę: osoba niereagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której wystąpiła redukcja bólu o mniej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150mg kapsułki BID przez 7,5 dnia
Inny: Placebo
Lek: Placebo dla pregabaliny
Kapsułki placebo BID przez 7,5 dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualna ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (po podaniu); Dzień 8: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu)
Aktualna ocena natężenia bólu: 0-10 numeryczna skala oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (po podaniu); Dzień 8: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne: Codziennie od 7 dni przed Wizytą 2 (początek Interwencji 1) do rana Wizyty 5 (koniec Interwencji 2)
Dzienna ocena bólu: Natężenie bólu w dniu 1 w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowane po przebudzeniu każdego ranka. Numeryczna skala oceny 0-10 (NRS): od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dawkowanie wstępne: Codziennie od 7 dni przed Wizytą 2 (początek Interwencji 1) do rana Wizyty 5 (koniec Interwencji 2)
Dynamiczny obszar allodynii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) i 4 godziny po podaniu dawki,
Obszar dynamicznej allodynii oceniano za pomocą pędzla (SENSElab Brush 05; prędkość około 20 milimetrów na sekundę [mm/s]) poprzez stymulację wzdłuż wzoru 8 promieniowych szprych. Stymulację rozpoczęto od niebolesnego obwodu. Badanych poproszono o zgłoszenie zmiany odczuć z bezbolesnych na bolesne, a miejsce zaznaczono na skórze. Z tych 8 odległości wyznaczono pole dynamicznej allodynii, obliczając pole ośmiokąta (w centymetrach kwadratowych [cm2]).
Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) i 4 godziny po podaniu dawki,
Dynamiczna ocena bólu allodynia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Pięć uderzeń (każde ok. 6 centymetrów [cm] długości) nanoszono standardową szczoteczką (SENSELab Brush 05) w poprzek bolesnego miejsca (i miejsca kontrolnego) ze stałą prędkością (20 milimetrów na sekundę [mm/s]). Ból w odpowiedzi na stymulację szczoteczką obszaru allodynicznego rejestrowano przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pacjentów poproszono o ocenę bólu po każdym pociągnięciu pędzla. Bolesne odczucie uznano za reprezentujące allodynię szczoteczkową.
Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Punktowany obszar allodynii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) i 4 godziny po podaniu dawki
Powierzchnię punktowej allodynii określono za pomocą włókna von Freya (OptiHair2). Stymulację rozpoczęto od niebolesnego obwodu i powtarzano wzdłuż wzoru 8 promieniowych szprych. Przy ruchu wzdłuż każdej szprychy w krokach co 5 milimetrów (mm), badani zgłaszali zmiany odczuć od niebolesnych do bolesnych, a miejsce było zaznaczone na skórze. Na podstawie tych 8 odległości wyznaczono obszar punktowej allodynii, obliczając pole ośmiokąta (w centymetrach kwadratowych [cm2]).
Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) i 4 godziny po podaniu dawki
Mechaniczna wrażliwość na ból Funkcja bodziec-odpowiedź
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Mechaniczną reakcję na bodziec wrażliwości na ból oceniono w miejscach kontrolnych i bolesnych za pomocą skalibrowanych monofilamentów von Freya i szczoteczki SENSElab. Siedem różnych monofilamentów von Freya (8 -512 miliNewtonów [mN], siła wzrasta dwukrotnie od włókna do włókna) i pędzel zastosowano w z góry określonej kolejności pseudolosowej. Ocena bólu dla każdego bodźca: 11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Przed porannym podaniem dawki w dniu 1. i przed wypisem ze szpitala w dniu 8. dla każdego okresu.
NPSI: kwestionariusz oceniany przez pacjenta do oceny 5 wymiarów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dystezje). Zawiera 10 deskryptorów w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym istotnym wymiarze. Wynik całkowity jest obliczany jako suma wyników 10 deskryptorów, zakres: 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Przed porannym podaniem dawki w dniu 1. i przed wypisem ze szpitala w dniu 8. dla każdego okresu.
Oceny farmakokinetyczne pregabaliny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2 i 6 godzin po podaniu; Dzień 8: 0 (przed dawką), 1, 4 i 6 godzin po dawce
Wyniki farmakokinetyki (PK) nie zostały przedstawione w tym raporcie ze względu na przedwczesne zakończenie badania. Nie mierzono farmakokinetyki pregabaliny, ponieważ nie było pełnych danych do przeprowadzenia analiz farmakokinetycznych/farmakodynamicznych.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2 i 6 godzin po podaniu; Dzień 8: 0 (przed dawką), 1, 4 i 6 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami