Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per determinare se una riduzione del dolore può essere misurata nei pazienti con lesioni al midollo spinale utilizzando un nuovo disegno di studio

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio metodologico per valutare la capacità di un progetto di studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con lesioni del midollo spinale con dolore di origine neuropatica per rilevare il miglioramento degli endpoint del dolore utilizzando il pregabalin come composto di riferimento

Lo studio è progettato per valutare se i pazienti con lesioni del midollo spinale hanno ridotto il dolore dopo aver assunto pregabalin o placebo in un disegno incrociato. I pazienti avevano dolore a livello della lesione o al di sotto del livello della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio metodologico è stato terminato il 13 ottobre 2008 sulla base dei risultati intermedi per un nuovo endpoint esplorativo. I risultati dell'analisi primaria ad interim per N=12 pazienti hanno mostrato risultati che generalmente favorivano pregabalin ma non erano statisticamente significativi rispetto al placebo. Sulla base del potere condizionale stimato, è improbabile che questo risultato cambi con il reclutamento completo di N=24 pazienti e pertanto il comitato di monitoraggio dei dati ha raccomandato l'interruzione dello studio. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti ambulatoriali o ricoverati
  • consenso informato scritto ottenuto (firmato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto)
  • lesione traumatica del midollo spinale della durata di almeno 1 anno con uno stadio non progressivo, cioè cronico, della durata di almeno 6 mesi
  • Dolore neuropatico a livello: dolore spontaneo o evocato con caratteristiche neuropatiche (sensazione di dolore acuto, lancinante, elettrico o bruciante) nella regione del disturbo sensoriale in uno schema segmentale e localizzato all'interno di due dermatomi sopra o sotto il livello della lesione del midollo spinale
  • Dolore neuropatico di livello inferiore: dolore spontaneo o evocato con caratteristiche neuropatiche (sensazione di dolore acuto, lancinante, elettrico o bruciante) nella regione del disturbo sensoriale situata almeno tre dermatomi al di sotto del livello della lesione del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • lesione del midollo spinale (i soggetti con dolore centrale e dolore muscoloscheletrico devono essere in grado di distinguere tra i due)
  • soggetti che in precedenza non hanno risposto a 300 mg/die di pregabalin: un non-responder è definito come un soggetto che ha una riduzione del punteggio del dolore inferiore al 30% rispetto al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Pregabalin 150 mg capsule BID per 7,5 giorni
Altro: Placebo
Droga: Placebo per pregabalin
Capsule di placebo BID per 7,5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intensità del dolore attuale
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore (post-dose); Giorno 8: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose)
Punteggio dell'intensità del dolore attuale: 0-10 scala di valutazione numerica (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore (post-dose); Giorno 8: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Predose: tutti i giorni da 7 giorni prima della Visita 2 (inizio Intervento 1) fino alla mattina della Visita 5 (fine Intervento 2)
Punteggio giornaliero del dolore: intensità del dolore del giorno 1 nelle ultime 24 ore registrata al risveglio ogni mattina. Scala di valutazione numerica 0-10 (NRS): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Predose: tutti i giorni da 7 giorni prima della Visita 2 (inizio Intervento 1) fino alla mattina della Visita 5 (fine Intervento 2)
Area di allodinia dinamica
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 4 ore post-dose,
L'area di allodinia dinamica è stata valutata utilizzando un pennello (SENSElab Brush 05; velocità di circa 20 millimetri al secondo [mm/s]) stimolando lungo uno schema di 8 raggi radiali. La stimolazione è stata avviata dalla perimetria non dolorosa. Ai soggetti è stato chiesto di segnalare il cambiamento della sensazione da non doloroso a doloroso e il punto è stato segnato sulla pelle. L'area di allodinia dinamica è stata determinata da queste 8 distanze calcolando l'area di un ottagono (in centimetri quadrati [cm2]).
Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 4 ore post-dose,
Punteggio dinamico del dolore dell'allodinia
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose
Cinque colpi (ciascuno ca. 6 centimetri [cm]) sono stati applicati con un pennello standard (SENSELab Brush 05) attraverso il sito dolente (e un sito di controllo) a una velocità costante (20 millimetri al secondo [mm/sec]). Il dolore in risposta alla stimolazione con la spazzola dell'area allodinica è stato registrato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Ai pazienti è stato chiesto di dare una valutazione del dolore dopo ogni pennellata. Si riteneva che una sensazione dolorosa rappresentasse l'allodinia da pennello.
Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose
Area di allodinia puntata
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose
L'area di allodinia puntata è stata determinata utilizzando un filamento di von Frey (OptiHair2). La stimolazione è stata avviata dalla perimetria non dolorosa e ripetuta lungo uno schema di 8 raggi radiali. Con un movimento lungo ciascun raggio a passi di 5 millimetri (mm), i soggetti hanno riportato cambiamenti di sensazione da non dolorosi a dolorosi e il punto è stato segnato sulla pelle. L'area dell'allodinia puntata è stata determinata da queste 8 distanze calcolando l'area di un ottagono (in centimetri quadrati [cm2]).
Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose
Sensibilità meccanica al dolore Funzione stimolo-risposta
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 2, 4 e 6 ore post-dose
La funzione di risposta allo stimolo della sensibilità al dolore meccanico è stata valutata nei siti di controllo e dolorosi utilizzando monofilamenti von Frey calibrati e la spazzola SENSElab. Sette diversi monofilamenti von Frey (8-512 milliNewton [mN], la forza aumenta di un fattore due da filamento a filamento) e il pennello sono stati applicati in un ordine pseudo-casuale predeterminato. Valutazione del dolore per ogni stimolo: scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 2, 4 e 6 ore post-dose
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione mattutina del Giorno 1 e prima della dimissione del Giorno 8 per ciascun periodo.
NPSI: questionario valutato dal soggetto per valutare 5 dimensioni del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/dyestesia). Include 10 descrittori che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna dimensione pertinente. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 10 descrittori, range: 0-100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Prima della somministrazione mattutina del Giorno 1 e prima della dimissione del Giorno 8 per ciascun periodo.
Valutazioni farmacocinetiche del pregabalin
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2 e 6 ore post-dose; Giorno 8: 0 (pre-dose), 1, 4 e 6 ore post-dose
I risultati farmacocinetici (PK) non sono presentati in questo rapporto a causa della conclusione anticipata dello studio. La PK di pregabalin non è stata misurata in quanto vi erano dati incompleti per condurre analisi farmacocinetiche/farmacodinamiche.
Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2 e 6 ore post-dose; Giorno 8: 0 (pre-dose), 1, 4 e 6 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni