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Estudio para determinar si se puede medir una reducción del dolor en pacientes con lesiones de la médula espinal utilizando un nuevo diseño de estudio

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de metodología para evaluar la capacidad de un diseño de ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con lesión de la médula espinal y dolor de origen neuropático para detectar mejoras en los puntos finales del dolor usando pregabalina como compuesto de referencia

El estudio está diseñado para evaluar si los pacientes con lesión de la médula espinal han reducido el dolor después de tomar pregabalina o placebo en un diseño cruzado. Los pacientes tenían dolor al nivel de su lesión o por debajo del nivel de su lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de metodología finalizó el 13 de octubre de 2008 en base a los resultados provisionales de un criterio de valoración novedoso y exploratorio. Los resultados del análisis primario intermedio para N=12 pacientes mostraron resultados que generalmente favorecieron a la pregabalina pero no fueron estadísticamente significativos en comparación con el placebo. Según el poder condicional estimado, es poco probable que este resultado cambie con el reclutamiento completo de N = 24 pacientes y, por lo tanto, el comité de monitoreo de datos recomendó la finalización del ensayo. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos que son pacientes ambulatorios o hospitalizados
  • consentimiento informado por escrito obtenido (firmado por el sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto)
  • lesión traumática de la médula espinal de al menos 1 año de duración con una etapa no progresiva, es decir, crónica, de al menos 6 meses de duración
  • Dolor neuropático a nivel: dolor espontáneo o evocado con características neuropáticas (sensación de dolor agudo, punzante, eléctrico o quemante) en la región de la alteración sensorial en un patrón segmentario y ubicado dentro de dos dermatomas por encima o por debajo del nivel de la lesión de la médula espinal
  • Dolor neuropático por debajo del nivel: dolor espontáneo o evocado con características neuropáticas (sensación de dolor agudo, punzante, eléctrico o quemante) en la región de la alteración sensorial ubicada al menos tres dermatomas por debajo del nivel de la lesión de la médula espinal

Criterio de exclusión:

  • lesión de la médula espinal (los sujetos con dolor central y dolor musculoesquelético deben poder distinguir entre los dos)
  • Sujetos que previamente no han respondido a 300 mg/día de pregabalina: un no respondedor se define como un sujeto que tiene una reducción en la puntuación del dolor de menos del 30 % desde el inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pregabalina
Droga: Pregabalina
Pregabalina 150 mg cápsulas dos veces al día durante 7,5 días
Otro: Placebo
Droga: Placebo para pregabalina
Cápsulas de placebo dos veces al día durante 7,5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación actual de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas (posdosis); Día 8: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas (después de la dosis)
Puntuación de la intensidad del dolor actual: escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Día 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas (posdosis); Día 8: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas (después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación diaria del dolor
Periodo de tiempo: Predosis: Diariamente desde 7 días antes de la Visita 2 (inicio de la Intervención 1) hasta la mañana de la Visita 5 (final de la Intervención 2)
Puntuación diaria del dolor: intensidad del dolor del día 1 durante las últimas 24 horas registrada al despertar cada mañana. Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Predosis: Diariamente desde 7 días antes de la Visita 2 (inicio de la Intervención 1) hasta la mañana de la Visita 5 (final de la Intervención 2)
Área de alodinia dinámica
Periodo de tiempo: Detección, Días 1 y 8: 0 (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis,
El área de alodinia dinámica se evaluó usando un cepillo (SENSElab Brush 05; velocidad de aproximadamente 20 milímetros por segundo [mm/s]) estimulando a lo largo de un patrón de 8 rayos radiales. Se inició estimulación desde la perimetría no dolorosa. Se pidió a los sujetos que informaran sobre el cambio en la sensación de no dolor a dolor y se marcó la mancha en la piel. El área de alodinia dinámica se determinó a partir de estas 8 distancias calculando el área de un octágono (en centímetros cuadrados [cm2]).
Detección, Días 1 y 8: 0 (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis,
Puntuación de dolor de alodinia dinámica
Periodo de tiempo: Detección, Días 1 y 8: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosis
Cinco golpes (cada uno aprox. 6 centímetros [cm] de largo) se aplicaron con un cepillo estandarizado (SENSELab Brush 05) en el sitio doloroso (y un sitio de control) a una velocidad constante (20 milímetros por segundo [mm/seg]). El dolor en respuesta a la estimulación con cepillo del área alodínica se registró utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Se pidió a los pacientes que calificaran el dolor después de cada pincelada. Se consideró que una sensación dolorosa representaba alodinia en cepillo.
Detección, Días 1 y 8: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosis
Área de alodinia punteada
Periodo de tiempo: Detección, Días 1 y 8: 0 (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis
El área de alodinia punteada se determinó utilizando un filamento de von Frey (OptiHair2). La estimulación se inició desde la perimetría no dolorosa y se repitió a lo largo de un patrón de 8 radios radiales. Con un movimiento a lo largo de cada radio en pasos de 5 milímetros (mm), los sujetos informaron cambios en la sensación de no dolor a dolor y la mancha se marcó en la piel. El área de alodinia punteada se determinó a partir de estas 8 distancias calculando el área de un octágono (en centímetro(s) cuadrado(s)[cm2]).
Detección, Días 1 y 8: 0 (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis
Sensibilidad mecánica al dolor Función de estímulo-respuesta
Periodo de tiempo: Detección, Días 1 y 8: 0 (antes de la dosis) y 2, 4 y 6 horas después de la dosis
La función de respuesta al estímulo de la sensibilidad al dolor mecánico se evaluó en los sitios de control y dolorosos utilizando monofilamentos de von Frey calibrados y el cepillo SENSElab. Se aplicaron siete monofilamentos von Frey diferentes (8 -512 miliNewtons [mN], la fuerza aumenta en un factor de dos de filamento a filamento) y el cepillo en un orden pseudoaleatorio predeterminado. Calificación del dolor para cada estímulo: escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Detección, Días 1 y 8: 0 (antes de la dosis) y 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación de la mañana el Día 1 y antes del alta el Día 8 para cada período.
NPSI: cuestionario calificado por el sujeto para evaluar 5 dimensiones del dolor neuropático (dimensiones: dolor quemante [superficial] espontáneo, dolor opresivo [profundo] espontáneo, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia). Incluye 10 descriptores que van desde 0 (sin síntomas) hasta 10 (los peores síntomas imaginables) y 2 elementos temporales que evalúan la duración del dolor espontáneo continuo y paroxístico. El cuestionario genera una puntuación en cada dimensión relevante. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 10 descriptores, rango: 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Antes de la dosificación de la mañana el Día 1 y antes del alta el Día 8 para cada período.
Evaluaciones farmacocinéticas de pregabalina
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2 y 6 horas después de la dosis; Día 8: 0 (antes de la dosis), 1, 4 y 6 horas después de la dosis
Los resultados farmacocinéticos (PK) no se presentan en este informe debido a la finalización anticipada del ensayo. No se midió la farmacocinética de pregabalina porque había datos incompletos para realizar análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos.
Día 1: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2 y 6 horas después de la dosis; Día 8: 0 (antes de la dosis), 1, 4 y 6 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A0081141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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