Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af integreret hjertebilleddannelse ved iskæmisk hjertesygdom (EVINCI)

19. juni 2014 opdateret af: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Evaluering af integreret hjertebilleddannelse til påvisning og karakterisering af iskæmisk hjertesygdom

Hovedformål med undersøgelsen:

Til sammenligning at vurdere den diagnostiske ydeevne af ikke-invasive anatomiske og funktionelle billeddannelsesmodaliteter for at påvise signifikant obstruktiv koronararteriesygdom som påvist ved invasiv koronar angiografi og funktionel evaluering af koronarlæsioner (fraktionel flowreserve).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål

  1. At teste nøjagtigheden af ​​anatomisk og funktionel ikke-invasiv hjertebilleddannelse ved diagnosticering af IHD. Til dette formål opnås den "anatomiske" information fra CTA hos hver patient sammen med den "funktionelle" information fra stress radionuklid hjertebilleddannelse (SPECT eller PET), for at vurdere myokardieperfusion og/eller ved stress MR eller ECHO billeddannelse til vurdere myokardiekontraktion. Ikke-invasive resultater testes i forhold til invasive referencestandarder. Sidstnævnte består af invasiv koronar angiografi integreret ved invasiv måling af fraktionel flowreserve (for at vurdere den hæmodynamiske relevans af intermediære koronare stenoser).
  2. At teste nøjagtigheden af ​​integrerede modeller, herunder kliniske variabler, risikofaktorer og cirkulerende biomarkører, for at forudsige signifikant obstruktiv koronararteriesygdom hos patienter med kroniske angina-lignende symptomer. At korrelere biohumorale profiler med den koronar anatomisk-funktionelle fænotype som opnået ved ikke-invasiv billeddannelse hos de samme patienter. For at nå disse mål sammenlignes den kliniske karakterisering af patienter (indsamlet før ikke-invasiv billeddannelse) og laboratoriekarakteriseringen (der inkluderer nye biomarkører for kardiovaskulær risiko) med patientkarakterisering afledt af ikke-invasiv "anatomisk-funktionel" billeddannelse og med invasiv diagnose af signifikant obstruktiv koronarsygdom.
  3. At udvikle et avanceret klinisk og billeddannende rapporteringsværktøj inden for kardiologi. En informatikplatform er udviklet til syntetisk og tydeligt at præsentere den integrerede kliniske og billeddiagnostiske profil for individuelle patienter. Et multimodalt billeddannelsesrapporteringsværktøj er udviklet, herunder værktøjer til "billedfusion" af forskellige billeddannelsesmodaliteter (CT, SPECT, PET, MRI).
  4. At definere den mest omkostningseffektive oparbejdning til diagnosticering og karakterisering af IHD. Til dette formål indsamles prospektivt omkostningerne og de proceduremæssige risici (herunder strålingseksponering) ved ikke-invasive og invasive diagnostiske procedurer. Cost-benefit og cost-effectiveness analyser udføres sammen med EVINCI-studiets kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

697

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • RBHT
  • Finland
      • Turku, Finland
        • U.Turku
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • APHP
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • LUMC
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Unige
      • Naples, Italien
        • UniNA
      • Pisa, Italien
        • CNR
      • Pisa, Italien
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • NIC
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UZH
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Huvhebron
      • Madrid, Spanien
        • SERMAS
  • Tyskland
      • Goeppingen, Tyskland
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Tyskland
        • TUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mellem (>20 %, <90 %) risiko for IHD baseret på alder, køn, symptomer og resultater af træningsstresstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 30 år eller > 75 år
  • Graviditet (mistænkt eller konstateret)
  • LV-dysfunktion (LVEF < 35 % ved ekko eller anden metode)
  • Lav (< =20%) eller høj (>=90%) sandsynlighed for CAD
  • Akut koronarsyndrom
  • Langvarige (> 20 minutter) brystsmerter
  • De novo eller accelereret angina
  • Hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet
  • Nylige ST-T-segment- eller T-bølgeændringer af iskæmisk natur
  • Akut myokardieinfarkt med eller uden ST-segmentforhøjelse
  • Forhøjede serum hjertemarkører for nekrose
  • Kendt diagnose af CAD
  • Tidligere kendt myokardieinfarkt
  • Tidligere PCI
  • Tidligere CABG
  • Vedvarende atrieflimren eller fremskreden AV-blok
  • Astma eller kronisk behandling med aminofyllin
  • Seneste (<6 måneder) cerebralt iskæmisk anfald
  • Kendt signifikant carotisstenose eller vaskulære aneurismer
  • Astma eller kronisk behandling med aminofyllin
  • Aktiv kræft
  • Svær hypertension. Patienter kan ikke seponere behandlingen i 12 timer.
  • Medfødt hjertesygdom
  • Betydelig klapsygdom
  • Kardiomyopati (f. DCM, HCM, ARVC, amyloidose)
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-invasiv hjertebilleddannelse
Intervention: Ikke-invasiv hjertebilleddannelse. 'Anatomisk' information leveret af CTCA opnås hos hver patient sammen med den 'funktionelle' information fra stress radionuklid hjertebilleddannelse (SPECT eller PET), for at vurdere myokardieperfusion og/eller ved stress MRI eller ECHO billeddannelse for at vurdere myokardiekontraktion.
Andet: Ikke-invasiv hjertebilleddannelse
Ikke-invasiv hjertebilleddannelse består af CTCA kombineret med én Stress Imaging-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af IHD ved invasiv koronar angiografi og FFR-måling
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Resultatmålet er antallet af deltagere, der fik diagnosen IHD ved invasiv koronar angiografi kombineret med FFR-målinger (i tilfælde af intermediære koronare læsioner).
3 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-benefit og Cost-effectiveness Analyse
Tidsramme: 3 måneder
Forskellige ikke-invasive billeddiagnostiske modaliteter sammenlignes i form af en omkostningseffektivitetsanalyse, hvor omkostningerne inkluderer direkte og indirekte omkostninger, der påløber som følge af brugen af ​​hver modalitet eller kombination af modaliteter, og effektiviteten er den diagnostiske nøjagtighed med invasiv diagnose af IHD som slut- punkt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVINCI
  • European Commission (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv hjertebilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner