Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af flere doser af PF-044467943 eller placebo i kombination med Donepezil hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

28. oktober 2020 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERET, SPONSOR ÅBEN, RANDOMISERET, FLERTIDOSESTUDIE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF PF-04447943 I MILDT TIL MODERAT UDVIKLING, ALZHEIMER.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​PF-04447943, når det gives i kombination med donepezil til forsøgspersoner, der har Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil også evaluere absorption og distribution af både PF-04447943 og donepezil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida - Center for Clinical Trials Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have Alzheimers demens med en Mini Mental State Examination score mellem 18-26 inklusive.
  • Forsøgspersoner skal have en pålidelig omsorgsperson.
  • Emner skal være på Aricept
  • Memantin er tilladt, hvis forsøgspersonerne har en stabil dosis
  • Forsøgspersonerne skal have et rimeligt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG uden alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant hjertesygdom kan ikke deltage.
  • Forsøgspersoner med en tidligere eller nuværende historie med anfald kan ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
25 mg, der matcher placebo til PF-04447943 oralt hver 12. time i 7 dage
Aktiv komparator: PF-04447943
Medicin: PF-04447943
25 mg PF-04447943 oralt hver 12. time i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale vitale tegn af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 10
Kriterier for vitale tegn abnormaliteter af potentiel bekymring inkluderet: rygliggende/stående systolisk blodtryk (BP) (mindre end [<] 90 millimeter kviksølv [mmHg], maksimalt [max] fald og stigning på mere end eller lig med [>=] 30 mmHg fra baseline); diastolisk BP (<50 mmHg, maksimalt fald og stigning på >=20 mmHg fra baseline); liggende pulsfrekvens <40 slag pr. minut [bpm] eller mere end [>]120 slag pr. minut); stående puls <40 bpm eller >140 bpm. Baseline er defineret som den sidste præ-dosis (PF-04447943) optagelse på dag 0.
Baseline op til dag 10
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 10
Kriterier for EKG-abnormaliteter af potentiel klinisk bekymring inkluderede: PR-interval (>=300 millisekunder [msec], >= 25 procent [%] stigning, når baseline >200 msek. eller stigning >=50 %, når baseline er mindre end eller lig med [<= ] 200 msek); QRS-interval (>=200 msek, >= 25 % stigning, når basislinje >100 msek. eller stigning >=50 %, når basislinje <=100 msek.); QT korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (>=500 msek, maksimal stigning mellem >=30 til <60 msek og >=60 msek). Baseline er defineret som den sidste præ-dosis (PF-04447943) optagelse på dag 0.
Baseline op til dag 10
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til dag 10
Kriterier for abnormiteter i laboratorietest inkluderet: hæmoglobin, hæmatokrit (<0,8*nedre grænse for normal [LLN]); antal røde blodlegemer (<0,8*LLN); blodplader (<0,5*LLN eller >1,75* øvre grænse for normal [ULN]); leukocytter (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); lymfocytter, totale neutrofiler (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); basofiler, eosinofiler, monocytter (>1,2*ULN); total bilirubin (>1,5* ULN); aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase (>3*ULN); kreatinin, blodurinstofnitrogen (>1,3*ULN); glucose (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); urinsyre (>1,2*ULN); natrium (<0,95*LLN eller 1,05*ULN); kalium, calcium, chlorid, bicarbonat (<0,9*LLN eller 1,1*ULN); albumin, totalt protein (<0,8*LLN eller 1,2*ULN); urin analyse. Det samlede antal deltagere med eventuelle laboratorieabnormiteter blev rapporteret.
Baseline op til dag 10
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 10
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 10 efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Eventuelle abnormiteter relateret til fysiske og neurologiske fund, laboratorietests, vitale tegn og EKG blev rapporteret som bivirkninger. AE'er omfattede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under forsøget.
Baseline op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
Plasmakoncentrationer af Donepezil
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for Donepezil
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet er 24 timer.
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Donepezil
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Donepezil
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0401008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04447943

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner