Sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af YH4808 efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45 år
• Forsøgspersoner, der blev fundet passende gennem screening
• Vægt: over 50 kg, inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt
• Forsøgspersoner, der underskrev skriftligt samtykke efter at have modtaget grundig forklaring om forsøgets formål, indhold og karakteristika af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant lidelse i lever, nyre, kardiovaskulære, respiratoriske system, endokrine system og CNS i den fysiske undersøgelse og kliniske laboratorietests eller en anamnese med ondartet tumor eller psykologisk sygdom
• Sygehistorie med gastrointestinal sygdom eller syrebegrænsende operation, mave/øsofaguskirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi)
• En historie med overfølsomhed over for lægemidler eller klinisk signifikant allergisk sygdom
• Klinisk signifikante abnorme værdier i blodkemi (≥ 1,5 gange normal øvre grænse for niveauerne af SGOT, SGPT)
• Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at være anvendelige til pH-meter kateter
• Forsøgspersoner, der havde en historie med stofmisbrug, eller som havde positive resultater på urinstofscreening
• Forsøgspersoner, der havde taget sædvanlig dosis af receptpligtig medicin inden for 14 dage før behandlingen, eller som havde brugt sædvanlig dosis af OTC-lægemidler inden for 7 dage før behandlingen (jf. kan blive optaget i denne undersøgelse i henhold til en undersøgelsesbetragtning)
• Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
• Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned, eller som er doneret inden for 1 måned før behandlingen
• Forsøgspersoner, der drak over 21 enheder/uge alkohol eller forsøgspersoner, der ikke var i stand til at stoppe med at drikke alkohol under indlæggelsen
• Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge inden for 3 måneder før behandlingen
• Forsøgspersoner, der havde en drik indeholdende grapefrugter inden for 24 timer før indlæggelsen, eller som havde en drik indeholdende grapefrugter under indlæggelsen
• Forsøgspersoner, der havde en drik indeholdende koffein under indlæggelsen
• H.pylori positive resultater på Urease-åndedrætstesten (kun gentagne doser)
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante observationer, der anses for at være uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere