Undersøgelse af Gleevec og ugentlig paclitaxel hos patienter i alderen 70 eller ældre med avanceret ikke-småcellet lungekræft (6137p)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 70 år
• Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
• Mindst ét ​​sted for målbar sygdom, som defineret af de modificerede RECIST-kriterier (se afsnit 7.6)
• Stadie IIIB med pleural effusion eller Stadie IV sygdom. Omfatter patienter, der er blevet opereret alene for tidlig sygdom, nu i tilbagefald med fremskreden sygdom. Iscenesættelse er ifølge American Joint Committee on Cancer klassifikationsskema, 6. udgave.48

• Tilstrækkelig lever-, nyre- og marvfunktion

  • Leverfunktionstests: total bilirubin < 1,25 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN
  • Baseline absolut neutrofiltal > 1500/μL
  • Baseline trombocyttal > 100.000/μL
• ECOG Performance Status 0, 1 eller 2 på tidspunktet for informeret samtykke. (Se bilag 1)
• Skriftligt, frivilligt samtykke
• Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en acceptabel præventionsmetode. Sådanne metoder indbefatter: 1) Mandlig hormonel prævention; 2) Partner uden reproduktionspotentiale, herunder postmenopausal status eller historie med tubal ligering; 3) Partner med intrauterin enhed (IUD) eller svangerskabsforebyggende vaginal ring; 4) Partner tager p-piller, bærer p-plaster eller har p-piller; 5) Rutinemæssig brug af barrieremetode, såsom kondomer eller diafragma, under samleje.

Ekskluderingskriterier:

Ukontrolleret hjernemetastase. Patienter med kendt hjernemetastaser skal have afsluttet behandling med operation, stråling eller begge dele. Derudover skal de være fri for kortikosteroider.

• Symptomatisk neuropati (grad 2 eller højere)
• Forudgående kemoterapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft. (Tidligere adjuverende, neoadjuverende eller kemoradioterapi til NSCLC er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder før dokumenteret metastatisk tilbagefald.)
• Patienten er < 5 år fri for en anden primær malignitet, undtagen: a) hvis den anden malignitet er basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ eller b) hvis den anden primære malignitet ikke anses for at være klinisk signifikant og ikke kræver aktiv intervention
• Forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
• Grad III/IV kongestiv hjerteinsufficiens, som defineret af NYHA-kriterier, eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret samtidig lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
• Patienten har kendt kronisk leversygdom, f.eks. diagnose af kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever.
• Større operation to uger før studiebehandling
• Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke
• Enhver tilstand, der kræver kontinuerlig administration af systemiske kortikosteroider.
• Patienten er på terapeutisk anti-koagulation med warfarin.