Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at demonstrere overlegenhed af decitabin i forhold til azacitidin hos personer med mellem- eller højrisiko MDS.

21. oktober 2014 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, åbent, parallelgruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​DACOGEN (Decitabine) til injektion og VIDAZA (azacitidin) til injektion hos personer med mellemliggende eller højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsen fra patienter med mellemliggende eller højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) efter behandling med decitabin eller azacitidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan indgå i undersøgelsen:

  1. Skal have en diagnose af primære myelodysplastiske syndromer (MDS) af Intermediate-1 transfusionsafhængige, Intermediate-2 eller High-risk [defineret af International Prognostic Scoring System (IPSS) score på ≥0,5] og anerkendt fransk-amerikansk-britisk (FAB) ) klassifikationer
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre med underskrevet informeret samtykke
  3. Tilstrækkelig nyrefunktion
  4. Påvist normal leverfunktion
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsen og acceptere at bruge passende prævention under forsøgets varighed og i minimum seks måneder efter sidste dosis decitabin eller azacitidin modtaget.
  6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention under forsøgets varighed og i minimum seks måneder efter den sidste dosis decitabin eller azacitidin modtaget.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Nuværende brug af strålebehandling til ekstramedullær sygdom i 2 uger før påbegyndelse af studiet (tilladt hvis > 2 uger fra studiestart og hvis det er genoprettet efter toksiske virkninger af terapi)
  2. Systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion, som ikke er kontrolleret (dvs. vedvarende tegn eller symptomer på infektion og uden bedring trods passende behandling)
  3. Graviditet eller nuværende amning
  4. Betydelig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse
  5. Behandling med et forsøgsmiddel 30 dage før den første dosis decitabin eller azacitidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicin: decitabin
decitabin 20 mg/m^2/dag intravenøs (IV) infusion i 5 dage hver 28. dag
Andre navne:
  • Dacogen (decitabin)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: azacitidin
azacitidin 75 mg/m^2/dag subkutan (SC) injektion i 7 dage hver 28. dag
Andre navne:
  • Vidaza (azacitidin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der har fuldstændig respons (CR) og marv komplet respons (mCR) efter afslutning af 3 cyklusser af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: 13 uger

Baseret på modificerede internationale arbejdsgruppers svarkriterier for ændring af myelodysplastiske syndromers naturhistorie.

Komplet respons: Knoglemarv: ≤ 5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer. Vedvarende dysplasi vil blive bemærket. Perifert blod Hgb ≥ 11 g/dL; Blodplader ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofiler ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Sprængninger 0%.

Marrow Complete Response: Knoglemarv: ≤ 5 % myeloblaster og falder med ≥ 50 % i forhold til forbehandling. Perifert blod: hvis hæmatologiske forbedringsresponser, vil de blive noteret ud over marv CR.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der har fuldstændig respons (CR) og marv komplet respons (mCR) efter afslutning af 6 cyklusser af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: 36 uger

Baseret på modificerede internationale arbejdsgruppers svarkriterier for ændring af myelodysplastiske syndromers naturhistorie.

Komplet respons: Knoglemarv: ≤ 5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer. Vedvarende dysplasi vil blive bemærket. Perifert blod Hgb ≥ 11 g/dL; Blodplader ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofiler ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Sprængninger 0%.

Marrow Complete Response: Knoglemarv: ≤ 5 % myeloblaster og falder med ≥ 50 % i forhold til forbehandling. Perifert blod: hvis hæmatologiske forbedringsresponser, vil de blive noteret ud over marv CR.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Stein, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (SKØN)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7373-A001-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner