Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ accelereret delvis brystbestråling (APBI) for kvinder med trin I og udvalgt IIA brystkræft (GCC 0919)

10. september 2019 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at levere PBI før lumpektomien udføres. Ved at administrere PBI før lumpektomien kan et mindre volumen af ​​brystvæv udsættes for stråling. PBI-metoden anvendt i denne undersøgelse er 3D (tredimensionel) konform ekstern strålebestråling. 3D-konform ekstern strålebestråling bruger en røntgenstråle til at levere strålingsdosis. Cirka 3 uger efter afslutningen af ​​PBI vil kræften blive fjernet kirurgisk.

Denne undersøgelse vil lære om de gode og dårlige virkninger af 3D-konform ekstern strålebestråling PBI, når den gives før kræften er blevet fjernet ved lumpektomi. Undersøgelsen vil også lære om de følelser, kvinder har om, hvordan deres bryst ser ud efter PBI og operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, kosmetiske resultater, komplikationsrater og lokal kontrolrate af 3D-CRT begrænset til regionen af ​​lumpektomihulen for patienter med trin I og IIa (mindre end eller lig med 3 cm) karcinom i brystet ( non-lobulær histologi) behandlet med APBI under anvendelse af 3D-CRT før lumpektomi. For udvalgte patienter med stadium I og II brystcarcinom er 3D-CRT leveret til den primære tumor præoperativt teknisk reproducerbar med acceptable komplikationsrater. Kosmetiske resultater efter delvis brystbestråling før lumpektomi vil være sammenlignelige med resultaterne opnået efter ekstern strålebehandling af hele brystet. Den lokale tumorkontrolrate i brystet efter delvis brystbestråling efterfulgt af lumpektomi vil være sammenlignelig med konventionel ekstern strålebehandling med mindre besvær og potentielt mindre omkostninger for patienten, givet udvælgelseskriterierne, som minimerer risikoen for klinisk signifikant multicentrisk eller omfattende restkarcinom efter lumpektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ummc Msgcc
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der opfylder alle følgende betingelser, er de eneste patienter, der vil være kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Patienten skal have invasive ductale, medullære, papillære, kolloide (mucinøse) eller tubulære histologier.
  2. AJCC Stage I eller IIA (T1N0 eller T2N0) histologisk bekræftet invasivt karcinom i brystet med en primær læsion (mindre end/lig med 3 cm) ved MR eller ultralyd
  3. Klinisk negative aksillære lymfeknuder. Standard rutinemæssig billeddannelsesvurdering af aksillen udføres ved enten ultralyd eller MR. Hvis lymfeknuder er mistænkelige, er en biopsi påkrævet. En involveret aksill er bevidst udelukket.
  4. Unifokal brystkræft (enkelt fokus, som kan omfattes af én lumpektomi).
  5. Patienter skal have en østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstreceptor 2 (H2N) analyser udført på den primære tumor før indskrivning.
  6. Baseret på planlægning af CT-scanning før behandling bør forholdet mellem PTV og referencebrystvolumen ikke overstige 25 %.
  7. Patienter skal være ældre end/lig med 18 år.
  8. Forbehandlingsevalueringer, der kræves for berettigelse, omfatter: bilateral mammografi, histologisk bekræftelse af malignitet og fysisk undersøgelse.
  9. Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular før studiestart.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode, såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD) eller receptpligtige p-piller.

Ekskluderingskriterier:

Mænd er ikke berettiget til denne undersøgelse. Kvinder med en eller flere af følgende tilstande er heller ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Bevis på mistænkelige mikroforkalkninger, som er adskilt fra den kendte læsion, medmindre det patologisk bekræftes at være benign.
  2. Patient med fjernmetastaser.
  3. Patienter med invasivt lobulært eller omfattende in-situ lobulært karcinom eller rent duktalt karcinom in situ eller ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  4. Patienter med dokumenteret multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumor adskilt med mindst 4 cm) eller med andre klinisk eller radiografisk mistænkelige områder i det ipsilaterale bryst, medmindre det er bekræftet negativt for malignitet ved biopsi.
  5. Patient, hvis tumor ikke er synlig på CT-scanning af strålebehandlingsplanlægning
  6. Palpable eller radiografisk mistænkelige ipsilaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor.
  7. Forudgående hormonel eller ikke-hormonel behandling eller strålebehandling for den aktuelle brystkræft.
  8. Patienter med Pagets sygdom i brystvorten.
  9. Patienter med hudinvolvering, uanset tumorstørrelse.
  10. Patienter med et bryst teknisk utilfredsstillende til strålebehandling.
  11. Patienter med kollagene sygdomme, specifikt systemisk lupus erythematosis, sklerodermi eller dermatomyositis.
  12. Patienter med samtidige medicinske tilstande med en forventet levetid på mindre end 2 år.
  13. Patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
  14. Patienter, der er gravide eller ammende på grund af fosterets potentielle eksponering for RT og ukendte virkninger af RT for ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Fase II-præoperativ stråling efterfulgt af lumpektomi
Andet: Fase II - Præoperativ stråling efterfulgt af Lumpectomy.
Sekventielt undersøgelsesspørgsmål. Alle procedurer er standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er bestemmelse af reproducerbarheden af ​​levering af præoperativ APBI i trin I og trin IIA brystcancer.
Tidsramme: 5 år
Dette vil blive gjort ved at bruge 3D-CRT ved at evaluere de receptpligtige isodosekurver, dosisinhomogenitet og dækning af volumen som defineret af CT-behandlingsplanlægning for at afgrænse målvolumenet.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patologisk respons, kosmetiske resultater, af lumpektomi sårheling og den overordnede komplikationsrate, ipsilaterale brysttilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 5 år
Disse endepunkter vil blive opnået ved at bruge patologirapporten; kosmesen vil blive bedømt af patienten, stråleonkologen og/eller kirurgen med angivne opfølgningsintervaller; og frekvensen af ​​brysttilbagefald vil blive evalueret efter sygdomsstatus ved rutinemæssige patientopfølgningsaftaler, herunder årlig mammografi.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wendla Citron, MD, UMMC MSGCC Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00042098
  • GCC 0919

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger