Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen nopeutettu osittainen rintasyöpä (APBI) naisille, joilla on vaiheen I ja IIA rintasyöpä (GCC 0919)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta toimittaa PBI ennen lumpektomiaa. Kun PBI annetaan ennen lumpektomiaa, pienempi määrä rintakudosta voidaan altistaa säteilylle. Tässä tutkimuksessa käytetty PBI-menetelmä on 3D (kolmiulotteinen) konforminen ulkoinen sädesäteilytys. 3D-konforminen ulkoinen sädesäteilytys käyttää röntgensädettä säteilyannoksen antamiseen. Noin 3 viikkoa PBI:n päättymisen jälkeen syöpä poistetaan kirurgisesti.

Tässä tutkimuksessa opitaan 3D-konformaalisen ulkoisen säteen PBI:n hyvistä ja huonoista vaikutuksista, kun se annetaan ennen kuin syöpä on poistettu lumpektomian avulla. Tutkimuksessa opitaan myös naisten tuntemuksista, miltä heidän rintansa näyttää PBI:n ja leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 3D-CRT:n toteutettavuutta, kosmeettisia tuloksia, komplikaatioiden määrää ja paikallista kontrollitasoa lumpektomia-ontelon alueelle potilailla, joilla on I- ja IIa-vaiheen (alle 3 cm) rintasyöpä. ei-lobulaarinen histologia) hoidettiin APBI:lla 3D-CRT:llä ennen lumpektomiaa. Valituille potilaille, joilla on vaiheen I ja II rintasyöpä, primaariseen kasvaimeen ennen leikkausta toimitettu 3D-CRT on teknisesti toistettavissa hyväksyttävillä komplikaatiotasoilla. Kosmeettiset tulokset osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen ennen lumpektomiaa ovat verrattavissa koko rintojen ulkoisen sädehoidon jälkeen saatuihin tuloksiin. Paikallinen kasvainten hallinta rinnoissa osittaisen rintojen sädehoidon ja lumpektomian jälkeen on verrattavissa tavanomaiseen ulkoiseen sädehoitoon, mikä aiheuttaa vähemmän haittaa ja mahdollisesti vähemmän kustannuksia potilaalle, kun otetaan huomioon valintakriteerit, jotka minimoivat kliinisesti merkittävän riskin. monikeskinen tai laaja jäännöskarsinooma lumpektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ummc Msgcc
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, ovat ainoita potilaita, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Potilaalla on oltava invasiivinen duktaalinen, ydin, papillaarinen, kolloidinen (mucinous) tai tubulaarinen histologia.
  2. AJCC:n vaihe I tai IIA (T1N0 tai T2N0) histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on primaarinen vaurio (alle/yhtä 3 cm) magneettikuvauksella tai ultraäänellä
  3. Kliinisesti negatiiviset kainaloimusolmukkeet. Kainalon tavallinen rutiinikuvaustutkimus tehdään joko ultraäänellä tai magneettikuvauksella. Jos imusolmukkeet ovat epäilyttäviä, tarvitaan biopsia. Mukana oleva kainalo on tarkoituksella suljettu pois.
  4. Unifocal rintasyöpä (yksi fokus, joka voidaan kattaa yhdellä lumpektomialla).
  5. Potilaille on tehtävä estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvureseptorin 2 (H2N) analyysit primaariselle kasvaimelle ennen rekisteröintiä.
  6. Hoitoa edeltävän TT-kuvauksen perusteella PTV:n suhde rintojen vertailutilavuuteen ei saa ylittää 25 %.
  7. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  8. Kelpoisuuden edellyttämät esikäsittelyarvioinnit sisältävät: kahdenvälisen mammografian, pahanlaatuisuuden histologisen vahvistuksen ja fyysisen kokeen.
  9. Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia/kalvoa ja siittiöitä tappavaa vaahtoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai reseptiehkäisytabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

Miehet eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Naiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista, eivät myöskään ole kelvollisia tähän tutkimukseen:

  1. Todisteet epäilyttävistä mikrokalkkeutumista, jotka ovat erillisiä tunnetusta vauriosta, ellei patologisesti ole vahvistettu hyvänlaatuisiksi.
  2. Potilas, jolla on etäpesäkkeitä.
  3. Potilaat, joilla on invasiivinen lobulaarinen tai laaja in situ lobulaarinen karsinooma tai puhdas ductal carsinooma in situ tai ei-epiteelinen rintasyöpä, kuten sarkooma tai lymfooma.
  4. Potilaat, joilla on todettu multicentrinen syöpä (kasvaimet rinnan eri neljänneksissä tai kasvain, joiden välissä on vähintään 4 cm) tai muita kliinisesti tai radiografisesti epäilyttäviä alueita ipsilateraalisessa rinnassa, ellei biopsialla ole todettu olevan negatiivinen pahanlaatuisuus.
  5. Potilas, jonka kasvain ei näy sädehoitoa suunnittelevassa TT-skannauksessa
  6. Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttävät ipsilateraaliset kainalo-, supraklavikulaariset, infraklavikulaariset tai sisäiset rintarauhassolmut, ellei ole olemassa histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen.
  7. Aiempi hormonaalinen tai ei-hormonaalinen hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään.
  8. Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti.
  9. Potilaat, joilla on ihovaurioita kasvaimen koosta riippumatta.
  10. Potilaat, joiden rinta on teknisesti epätyydyttävä sädehoitoon.
  11. Potilaat, joilla on kollageenisairaus, erityisesti systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai dermatomyosiitti.
  12. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
  13. Potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
  14. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät sikiön mahdollisen altistumisen RT:lle ja RT:n tuntemattomien vaikutusten vuoksi imettäviin naisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Yksikäsi
Vaihe II - Preoperatiivinen säteily, jota seuraa lumpektomia
Muut: Vaihe II - Preoperatiivinen säteily, jota seuraa lumpektomia.
Peräkkäinen tutkiva kysymys. Kaikki toimenpiteet ovat hoidon standardia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ennen leikkausta tapahtuvan APBI:n toistettavuuden määrittäminen vaiheen I ja vaiheen IIA rintasyövissä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä tehdään käyttämällä 3D-CRT:tä arvioimalla reseptimääräiset isodoosikäyrät, annoksen epähomogeenisuus ja tilavuuden kattavuus TT-hoidon suunnittelun mukaisesti tavoitetilavuuden rajaamiseksi.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen vasteen, kosmeettisten tulosten, lumpeektomian haavan paranemisen ja komplikaatioiden kokonaismäärän arviointi, ipsilateraalisten rintojen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Nämä päätepisteet saavutetaan käyttämällä patologiaraporttia; Kosmeesin arvioi potilas, säteilyonkologi ja/tai kirurgi määrätyin seurantavälein; ja rintojen uusiutumistiheys arvioidaan sairauden tilan perusteella rutiinipotilaiden seurantakäynneillä, mukaan lukien vuosittainen mammografia.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wendla Citron, MD, UMMC MSGCC Department of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00042098
  • GCC 0919

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia