Irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria (APBI) per donne con carcinoma mammario in stadio I e selezionato IIA (GCC 0919)

Criterio di inclusione:

Le donne che soddisfano tutte le seguenti condizioni sono le uniche pazienti che saranno eleggibili per questo studio:

1. Il paziente deve avere istologie invasive duttali, midollari, papillari, colloidali (mucinose) o tubulari.
2. AJCC Stadio I o IIA (T1N0 o T2N0) carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente con lesione primaria (inferiore/uguale a 3 cm) mediante risonanza magnetica o ecografia
3. Linfonodi ascellari clinicamente negativi. La valutazione standard di imaging di routine dell'ascella viene eseguita mediante ultrasuoni o risonanza magnetica. Se i linfonodi sono sospetti, è necessaria una biopsia. Un'ascella coinvolta è volutamente esclusa.
4. Carcinoma mammario unifocale (singolo focus che può essere compreso da una lumpectomia).
5. I pazienti devono sottoporsi a un'analisi del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e del recettore della crescita epidermica umana 2 (H2N) eseguita sul tumore primario prima dell'arruolamento.
6. Sulla base della pianificazione della scansione TC pre-trattamento, il rapporto tra PTV e volume mammario di riferimento non deve superare il 25%.
7. I pazienti devono avere un'età maggiore/uguale a 18 anni.
8. Le valutazioni pretrattamento richieste per l'ammissibilità includono: mammografia bilaterale, conferma istologica della malignità ed esame fisico.
9. Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio.
10. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o pillole anticoncezionali prescritte.

Criteri di esclusione:

Gli uomini non sono idonei per questo studio. Anche le donne con una o più delle seguenti condizioni non sono ammissibili a questo studio:

1. Evidenza di microcalcificazioni sospette che sono separate dalla lesione nota a meno che non sia confermata patologicamente come benigna.
2. Paziente con metastasi a distanza.
3. Pazienti con carcinoma lobulare lobulare invasivo o esteso in situ o carcinoma duttale puro in situ o neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma o linfoma.
4. Pazienti con carcinoma multicentrico comprovato (tumori in diversi quadranti della mammella o tumore separati da almeno 4 cm) o con altre aree clinicamente o radiograficamente sospette nella mammella omolaterale, a meno che la biopsia non confermi la negatività per malignità.
5. Paziente il cui tumore non è visibile durante la pianificazione del trattamento con radiazioni TAC
6. Nodi omolaterali ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore.
7. Precedente terapia ormonale o non ormonale o radioterapia per l'attuale carcinoma mammario.
8. Pazienti con morbo di Paget del capezzolo.
9. Pazienti con interessamento cutaneo, indipendentemente dalle dimensioni del tumore.
10. Pazienti con una mammella tecnicamente insoddisfacente per la radioterapia.
11. Pazienti con malattie del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite.
12. Pazienti con condizioni mediche coesistenti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
13. Pazienti con disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato.
14. Pazienti in gravidanza o in allattamento a causa della potenziale esposizione del feto alla RT e degli effetti sconosciuti della RT sulle femmine che allattano.