Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AGN208397 ved behandling af makulært ødem forbundet med retinal veneokklusion (RVO)

27. marts 2014 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt intravitreal injektion af AGN208397 til behandling af makulært ødem forbundet med retinal veneokklusion. Denne undersøgelse udføres i to faser: Trin 1 vil inkludere ca. 21 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt åben intravitreal injektion på enten 75 ug, 300 ug, 600 ug eller 900 ug AGN208397 og følges i 12 måneder efter behandling; baseret på trin 1-resultater vil trin 2 inkludere ca. 96 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt maskeret intravitreal injektion af en af ​​tre doser AGN208397 eller Ozurdex® og følges i 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • makulaødem på grund af retinal veneokklusion
  • synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/320 til 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • operation for grå stær eller Lasik inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1 eller forventet behov for operation for grå stær i undersøgelsesperioden (12 måneder)
  • brug af injicerbare lægemidler i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder før dag 1
  • aktiv øjeninfektion i begge øjne
  • synsstyrke i ikke-undersøgelsesøjet på 20/200 eller dårligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 1
AGN208397 intravitreal injektion 75 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 2
AGN208397 intravitreal injektion 300 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 3
AGN208397 intravitreal injektion 600 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 4
AGN208397 intravitreal injektion 900 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Trin 2 Arm 1
AGN208397 intravitreal injektion 600 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Trin 2 Arm 2
AGN208397 intravitreal injektion 450 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Trin 2 Arm 3
AGN208397 intravitreal injektion 300 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Aktiv komparator: Trin 2 Arm 4
Dexamethason 700 ug intravitrealt implantat på dag 1.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat
Dexamethason 700 ug intravitrealt implantat på dag 1.
Andre navne:
  • Ozurdex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 1. måned i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet under trin 1
Tidsramme: Baseline, måned 1
Nethindens tykkelse vurderes ved optisk kohærenstomografi (OCT) i undersøgelsesøjet. Nethinden er den lysfølsomme del af øjet. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline ved 1. måned i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet i løbet af trin 2
Tidsramme: Baseline, måned 1
Nethindens tykkelse vurderes ved OCT i undersøgelsesøjet. Nethinden er den lysfølsomme del af øjet. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline ved 1. måned i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet i løbet af trin 1
Tidsramme: Baseline, måned 1
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline ved 1. måned i BCVA i undersøgelsesøjet under trin 2
Tidsramme: Baseline, måned 1
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 12. måned i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet under trin 1
Tidsramme: Baseline, måned 12
Nethindens tykkelse vurderes ved OCT i undersøgelsesøjet. Nethinden er den lysfølsomme del af øjet. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline ved 12. måned i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet under trin 2
Tidsramme: Baseline, måned 12
Nethindens tykkelse vurderes ved OCT i undersøgelsesøjet. Nethinden er den lysfølsomme del af øjet. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline ved 12. måned i BCVA i undersøgelsesøjet under trin 1
Tidsramme: Baseline, måned 12
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline ved 12. måned i BCVA i undersøgelsesøjet under trin 2
Tidsramme: Baseline, måned 12
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (Skøn)

8. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208397-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med AGN208397 intravitreal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner