Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-650032 med Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2a/2b-studie af BMS-650032 i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 og 4 kronisk hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en eller flere doser af BMS-650032, der, når de anvendes i kombination med pegyleret-interferon-alfa og ribavirin, er sikre og viser tilstrækkelig aktivitet mod hepatitis C-virus (genotype 1 og 4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer kronisk inficeret med HCV genotype 1 (fase 2a og fase 2b)
  • Individer kronisk inficeret med HCV genotype 4 (kun fase 2b)
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 10*5* IE/ml ved screening
  • BMI på 18 - 35 kg/m² ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose (kun fase 2a)
  • Dekompenseret skrumpelever (fase 2b)
  • Samtidig infektion med HBV eller HIV
  • Hepatocellulært karcinom
  • Forudgående behandling med anti-HCV lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2a: Arm 1
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, 2 gange dagligt, 48 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, 2 gange dagligt, 12 eller 24 uger, afhængig af respons
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 24 eller 48 uger, afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, Oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Placebo komparator: Fase 2a: Arm 2
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 24 eller 48 uger, afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, Oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, to gange dagligt, 0 eller 12 uger (afhængigt af respons) begyndende ved uge 12
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt 24 uger
Eksperimentel: Fase 2b: Arm 1
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, 2 gange dagligt, 48 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, 2 gange dagligt, 12 eller 24 uger, afhængig af respons
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 24 eller 48 uger, afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, Oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, to gange dagligt, 0 eller 12 uger (afhængigt af respons) begyndende ved uge 12
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt 24 uger
Placebo komparator: Fase 2b: Arm 2
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 24 eller 48 uger, afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, Oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, to gange dagligt, 0 eller 12 uger (afhængigt af respons) begyndende ved uge 12
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2a og fase 2b: Sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​SAE'er og seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: 12 uger efter første dosis
12 uger efter første dosis
Antiviral aktivitet som bestemt af andelen af ​​HCV genotype 1-personer med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antiviral aktivitet som bestemt af andelen af ​​HCV genotype 1-personer med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Kun fase 2b: Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​HCV genotype 1-personer med 24-ugers vedvarende virologisk respons (SVR24), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: ved opfølgning uge 24
ved opfølgning uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af HCV genotype 1-personer med hurtig virologisk respons (RVR), defineret som upåviselig HCV-RNA ved uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Andel af HCV genotype 1-personer med komplet tidligt hurtigt virologisk respons (eEVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 12 (kun trin 2)
Tidsramme: i uge 12 (kun trin 2)
i uge 12 (kun trin 2)
Andel af HCV genotype 1-personer med tidlig virologisk respons (EVR) defineret som ≥2 log10 fald i HCV-RNA fra baseline ved uge 12 (kun trin 1)
Tidsramme: Uge 12 (kun trin 1)
Uge 12 (kun trin 1)
Andel af HCV genotype 1-personer med 12-ugers vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved opfølgningsuge 12
Tidsramme: opfølgning uge 12
opfølgning uge 12
Andel af HCV genotype 1-personer med 24-ugers vedvarende virologisk respons (SVR24) defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved opfølgningsuge 24 (kun trin 1)
Tidsramme: opfølgning uge 24 (kun trin 1)
opfølgning uge 24 (kun trin 1)
Resistente varianter forbundet med virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger efter sidste dosis
48 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Registry Identifier: EUDRACT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med BMS-650032

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner