Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af IV eller SC dosis af MEDI-545 hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

9. maj 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af IV eller SC dosis af MEDI-545, et fuldt humant monoklonalt antistof rettet mod interferon alfa-subtyper, hos japanske patienter, der har systemisk lupus erythematosus (SLE) )

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-545 hos japanske voksne SLE-patienter. Dette vil ske ved at indsamle data fra 3 kohorter af IV doser og 1 kohorte af SC doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal tidligere have opfyldt ≥4 af de 11 reviderede ACR-kriterier
  • Har positiv antinukleær antistoftest (ANA) ved ≥1:80 serum fortyndet tidligere eller ved screening
  • Har mindst 1 system med en score på A eller 2 systemer med en score på B på BILAG-indekset ved screening, eller have en SELENA-SLEDAI-score ≥6

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget prednison >20 mg/dag (eller en tilsvarende dosis af et andet oralt kortikosteroid) inden for 14 dage før besøg 2 (dag 1)

  • Har modtaget følgende medicin inden for 28 dage før besøg 2 (dag 1):

    • Systemisk cyclophosphamid i enhver dosis
    • Cyclosporin i enhver dosis
    • Tacrolimus i enhver dosis
    • Thalidomid i enhver dosis
    • Mycophenolatmofetil >2 g/dag
    • Methotrexat >15 mg/uge
    • Azathioprin >2 mg/kg/dag
  • Kvinder, der har en positiv graviditetstest (serum hCG) ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI-545 1,0 mg/kg
Kohorte 1
Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Stadium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ugentligt eller en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 100 mg SC én gang hver 2. uge til i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge for i alt 40 doser
Eksperimentel: MEDI-545 3,0 mg/kg
Kohorte 2
Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Stadium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ugentligt eller en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 100 mg SC én gang hver 2. uge til i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge for i alt 40 doser
Eksperimentel: MEDI-545 10,0 mg/kg
Kohorte 3
Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Stadium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ugentligt eller en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 100 mg SC én gang hver 2. uge til i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge for i alt 40 doser
Eksperimentel: MEDI-545 100 mg
Kohorte 4
Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Stadium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ugentligt eller en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 100 mg SC én gang hver 2. uge til i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge for i alt 40 doser
Eksperimentel: MEDI-545 600 mg
Kohorte 5
Medicin: MEDI-545 600

Trin I: MEDI-545 600 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 600 mg IV én gang hver 4. uge i i alt 40 doser.
Eksperimentel: MEDI-545 1.200 mg
Kohorte 6
Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Stadium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ugentligt eller en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 100 mg SC én gang hver 2. uge til i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge for i alt 40 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med hver kategori af uønskede hændelser i fase I
Tidsramme: Fase I (op til 1 år)
Fase I (op til 1 år)
Antal deltagere i hver kategori af uønskede hændelser (AE) i fase II
Tidsramme: Stadium II (1 år til 3,5 år efter første dosis)
Stadium II (1 år til 3,5 år efter første dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Undre Curve (AUC) af MEDI-545 efter første dosis i trin I
Tidsramme: Efter første dosis i trin I (0 op til 28 dage)
Efter første dosis i trin I (0 op til 28 dage)
AUC0-14 af MEDI-545 efter første dosis i trin I
Tidsramme: Efter første dosis i fase I
Opsummering af areal under koncentration-tidskurven fra nul til dag 14.
Efter første dosis i fase I
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af MEDI-545 efter første dosis i trin I
Tidsramme: Efter første dosis i fase I
Efter første dosis i fase I
Ændring fra baseline i 21-gen signaturfold ændring i fase I
Tidsramme: Fase I
21-gen signatur fold ændring er farmakodynamisk (PD) parameter, der måler ekspression af type I IFN-inducerbart gen.
Fase I
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) i trin I
Tidsramme: Fase I
Fase I

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Ledende efterforsker: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2800C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger